Yasminelle

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Bayer AG, Nemecko

ATC-code:

G03AA12

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 1x(21x3 mg/0,02 mg) (blis.PVC/Al); tbl flm 3x(21x3 mg/0,02 mg) (blis.PVC/Al); tbl flm 6x(21x3 mg/0,02 mg) (blis.PVC/Al);

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Therapeutisch gebied:

Drospirenón a etinylestradiol

Product samenvatting:

tbl flm 13x(21x3 mg/0,02 mg) (blis.PVC/Al); tbl flm 6x(21x3 mg/0,02 mg) (blis.PVC/Al); tbl flm 3x(21x3 mg/0,02 mg) (blis.PVC/Al); tbl flm 1x(21x3 mg/0,02 mg) (blis.PVC/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2006-06-30

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07233-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
YASMINELLE
0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
etinylestradiol/drospirenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):
-
Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.
-
Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
-
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Yasminelle a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yasminelle.
Kedy nesmiete užívať Yasminelle
Upozornenia a opatrenia
Krvné zrazeniny
Yasminelle a rakovina
Psychické poruchy
Krvácanie medzi menštruáciami.
Čo urobiť, ak sa krvácanie v týždni bez tabliet neobjaví
Iné lieky a Yasminelle
Yasminelle a jedlo a nápoje.
Laboratórne testy.
Tehotenstvo
Dojčenie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov.
Yasminelle obsahuje laktózu
3.
Ako užívať Yasminelle?
Kedy môžete začať užív

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07233-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Yasminelle
0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
1.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,020 mg etinylestradiolu (vo
forme betadexového klatrátu) a
3 mg drospirenónu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 46 mg (ako 48,18 mg
laktózy, monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetloružové, okrúhle vypuklé tablety, na jednej strane vyrazené
písmená „DS“ v pravidelnom
šesťuholníku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Yasminelle sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri užívaní
Yasminelle porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania: perorálne použitie.
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ YASMINELLE
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v
poradí naznačenom na blistri. Zapíjajú
sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva
jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho balenia začína po
sedemdňovom intervale bez užívania
tabliet. Počas tejto doby zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia,
ktoré sa zvyčajne objaví na 2. –
3. deň po užití poslednej tablety a nemusí skončiť pred
začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07233-ZME
AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM YASMINELLE

Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužila (v
predchádzajúcom mesiaci)
Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu
ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného
krvácania).
