Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
l'insulina degludec, liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Xultophy è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione con medicinali ipoglicemizzanti orali quando questi da solo o in combinazione con un agonista del recettore GLP-1 o insulina basale non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Revision: 16
autorizzato
2014-09-18
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE XULTOPHY 100 UNITÀ/ML + 3,6 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE INSULINA DEGLUDEC + LIRAGLUTIDE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. ̵ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. ̵ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. ̵ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. ̵ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Xultophy e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Xultophy 3. Come usare Xultophy 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xultophy 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XULTOPHY E A COSA SERVE A COSA SERVE XULTOPHY Xultophy è usato per migliorare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2. Lei soffre di diabete perché l’organismo: • non produce insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue o • non è in grado di utilizzare correttamente l’insulina. COME AGISCE XULTOPHY Xultophy contiene due principi attivi che aiutano l’organismo a controllare lo zucchero nel sangue: • insulina degludec: un’insulina basale a lunga durata d’azione che diminuisce i livelli di zucchero nel sangue • liraglutide: un ‘analogo del GLP-1’ che aiuta l’organismo a produrre più insulina durante i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo. XULTOPHY E I MEDICINALI ORALI PER IL DIABETE Xultophy è usato insieme a medicinali orali per il diabete (come metformina, pioglitazone e sulfanilurea). Viene prescritto quando questi medicinali (usati da soli Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* e 3,6 mg di liraglutide*. *Prodotta con tecnologia del DNA ricombinante da _Saccharomyces cerevisiae._ Una penna preriempita contiene 3 mL equivalenti a 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide. Una dose unitaria contiene 1 unità di insulina degludec e 0,036 mg di liraglutide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione isotonica, limpida e incolore. _ _ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xultophy è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico in associazione con altri medicinali orali per il trattamento del diabete. Per i risultati degli studi clinici riguardo alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico, alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Xultophy si somministra una volta al giorno per via sottocutanea. Xultophy può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. La dose di Xultophy deve essere determinata sulla base delle necessità individuali dei pazienti. Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base della glicemia a digiuno. Un aggiustamento della dose può rendersi necessario se i pazienti aumentano l’attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. I pazienti che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne accorgono e devono riprendere quindi lo schema di monosomministrazione giornaliera abituale. Deve essere sempre garantito un minimo di 8 ore tra un’iniezione Belgenin tamamını okuyun