XOFIGO 1100 KBQ/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

radyum-223 diklorür

Mevcut itibaren:

BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

V10XX03

INN (International Adı):

radium-223 dichloride

Yetkilendirme tarihi:

2016-06-06

Bilgilendirme broşürü

Kırmızı: 08.04.2015 tarih ve 155677 evrak numaralı Sayın
Bakanlığımız talepleri
Mavi: Editöryel düzenlemeler göre güncellemeler
1/8
KULLANMA TALİMATI
XOFIGO
® 1000 KBQ/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _Çözeltinin her mL’si referans tarihinde, 0.53 ng
radyum-223’e karşılık gelen
1000 kBq (0.0270 mCi) radyum Ra 223 diklorür (radyum-223 diklorür)
içerir.
Her flakon 6 mL çözelti (referans tarihinde 6.0 MBq (0.162 mCi)
radyum-223 diklorür) içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _Hidroklorik asit, sodyum klorür, sodyum sitrat,
enjeksiyonluk su.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_XOFIGO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_XOFIGO’YU_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_XOFIGO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_XOFIGO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. XOFIGO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

XOFIGO sadece tedavi edici kulanım içindir.

XOFIGO
enjeksiyonluk
çözelti
içeren
bir

Ürün özellikleri

1/17
Kırmızı: 08.04.2015 tarih ve 155677 evrak numaralı Sayın
Bakanlığımız talepleri
Mavi: Editöryel düzenlemeler göre güncellemeler
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XOFIGO
®
1000 kBq/ml IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Çözeltinin her mL’si referans tarihinde, 0.53 ng radyum-223’e
karşılık gelen 1000 kBq
(0.0270 mCi) radyum Ra 223 diklorür (radyum-223 diklorür) içerir.
Radyum, çözeltide
serbest iyon halinde bulunur.
Her flakon 6 mL çözelti (referans tarihinde 6.0 MBq (0.162 mCi)
radyum-223 diklorür) içerir.
Radyum-223, 11.4 günlük yarı ömre sahip bir alfa partikül
yayıcıdır. Radyum-223’ün spesifik
aktivitesi 1.9 MBq (0.0514 mCi)/ng’dir.
Radyum-223’ün
kurşun
207’ye
altı
aşamalı
parçalanması,
kısa
ömürlü
yavru
nüklidleri
aracılığıyla
olur
ve
farklı
enerji
ve
emisyon
özelliklerine
sahip
alfa,
beta
ve
gamma
emisyonları buna eşlik eder. Radyum-223 ve yavru nüklidlerinden
alfa partiküller olarak
yayılan enerji fraksiyonu %95.3’tür (enerji aralığı: 5.0 - 7.5
MeV). Beta partiküller olarak
yayılan fraksiyon %3.6 (ortalama enerjiler: 0.445 MeV ve 0.492 MeV)
ve gamma radyasyon
olarak yayılan fraksiyon %1.1’dir (enerji aralığı: 0.01 - 1.27
MeV).
ŞEKIL 1: FIZIKSEL YARILANMA ÖMRÜ VE BOZUNMA MODUYLA BIRLIKTE RADYUM
223 BOZUNMA
ZINCIRI
2/17
Kırmızı: 08.04.2015 tarih ve 155677 evrak numaralı Sayın
Bakanlığımız talepleri
Mavi: Editöryel düzenlemeler göre güncellemeler
YARDIMCI MADDELER:
Her mL’si 0.194 mmol (4.5 mg’a eşdeğer) sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, re