देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
radyum-223 diklorür
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
V10XX03
radium-223 dichloride
2016-06-06
Kırmızı: 08.04.2015 tarih ve 155677 evrak numaralı Sayın Bakanlığımız talepleri Mavi: Editöryel düzenlemeler göre güncellemeler 1/8 KULLANMA TALİMATI XOFIGO ® 1000 KBQ/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _Çözeltinin her mL’si referans tarihinde, 0.53 ng radyum-223’e karşılık gelen 1000 kBq (0.0270 mCi) radyum Ra 223 diklorür (radyum-223 diklorür) içerir. Her flakon 6 mL çözelti (referans tarihinde 6.0 MBq (0.162 mCi) radyum-223 diklorür) içerir. _YARDIMCI MADDELER: _Hidroklorik asit, sodyum klorür, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _XOFIGO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _XOFIGO’YU_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _XOFIGO NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _XOFIGO’NUN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. XOFIGO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? XOFIGO sadece tedavi edici kulanım içindir. XOFIGO enjeksiyonluk çözelti içeren bir पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1/17 Kırmızı: 08.04.2015 tarih ve 155677 evrak numaralı Sayın Bakanlığımız talepleri Mavi: Editöryel düzenlemeler göre güncellemeler KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XOFIGO ® 1000 kBq/ml IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Çözeltinin her mL’si referans tarihinde, 0.53 ng radyum-223’e karşılık gelen 1000 kBq (0.0270 mCi) radyum Ra 223 diklorür (radyum-223 diklorür) içerir. Radyum, çözeltide serbest iyon halinde bulunur. Her flakon 6 mL çözelti (referans tarihinde 6.0 MBq (0.162 mCi) radyum-223 diklorür) içerir. Radyum-223, 11.4 günlük yarı ömre sahip bir alfa partikül yayıcıdır. Radyum-223’ün spesifik aktivitesi 1.9 MBq (0.0514 mCi)/ng’dir. Radyum-223’ün kurşun 207’ye altı aşamalı parçalanması, kısa ömürlü yavru nüklidleri aracılığıyla olur ve farklı enerji ve emisyon özelliklerine sahip alfa, beta ve gamma emisyonları buna eşlik eder. Radyum-223 ve yavru nüklidlerinden alfa partiküller olarak yayılan enerji fraksiyonu %95.3’tür (enerji aralığı: 5.0 - 7.5 MeV). Beta partiküller olarak yayılan fraksiyon %3.6 (ortalama enerjiler: 0.445 MeV ve 0.492 MeV) ve gamma radyasyon olarak yayılan fraksiyon %1.1’dir (enerji aralığı: 0.01 - 1.27 MeV). ŞEKIL 1: FIZIKSEL YARILANMA ÖMRÜ VE BOZUNMA MODUYLA BIRLIKTE RADYUM 223 BOZUNMA ZINCIRI 2/17 Kırmızı: 08.04.2015 tarih ve 155677 evrak numaralı Sayın Bakanlığımız talepleri Mavi: Editöryel düzenlemeler göre güncellemeler YARDIMCI MADDELER: Her mL’si 0.194 mmol (4.5 mg’a eşdeğer) sodyum içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, re पूरा दस्तावेज़ पढ़ें