Xigduo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

chlorowodorek metforminy, monohydrat dapagliflozin propanodiol

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

A10BD15

INN (International Adı):

dapagliflozin, metformin

Terapötik grubu:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapötik alanı:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapötik endikasyonlar:

Xigduo jest wskazany u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń:• u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina • w połączeniu z innymi lekami do leczenia cukrzycy u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych metforminą i te leki• u pacjentów już leczonych kombinacją dapagliflozin i metformina w postaci oddzielnych tabletek. Na podstawie wyników badań w odniesieniu do terapii skojarzonej, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach, patrz rozdziały 4. 4, 4. 5 i 5.

Ürün özeti:

Revision: 21

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2014-01-16

Bilgilendirme broşürü

54
B. ULOTKA DLA PACJENTA
55
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XIGDUO 5 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE
XIGDUO 5 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE
dapagliflozyna/metforminy chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xigduo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xigduo
3.
Jak stosować lek Xigduo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xigduo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XIGDUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten zawiera dwie różne substancje: dapagliflozynę i
metforminę. Obie należą do grupy leków
określanych mianem doustnych leków przeciwcukrzycowych. Są to leki
przyjmowane doustnie w cukrzycy.
Xigduo jest stosowane w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u
pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat
i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów. U
pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie
wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie reagować prawidłowo na insulinę
wytwarzaną we właściwej ilości, przez co znacznie zwiększa się
stężenie cukru we krwi. Ten lek powoduje,
że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem i obniża
stężenie cukru (glukozy) we krwi.

Działanie dapagliflozyny polega głównie na usuwaniu nadmiaru cukru
we krwi. Może ró

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny
odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz
850 mg chlorowodorku metforminy.
Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny
odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz
1000 mg chlorowodorku metforminy.
Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu:
Xigduo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że
jest praktycznie „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Brązowe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 9,5 x 20
mm, z wytłoczonym symbolem
“5/850” po jednej stronie oraz kodem “1067” po drugiej
stronie.
Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Żółte, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 10,5 x
21,5 mm, z wytłoczonym symbolem
“5/1000” po jednej stronie oraz kodem “1069” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Xigduo jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób
dorosłych jako leczenie uzupełniające do
diety i wysiłku fizycznego:

u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas
stosowania maksymalnej
tolerowanej dawki metforminy w monoterapii

w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi w leczeniu
cukrzycy, u pacjentów, u których
nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania metforminy w
skojarzeniu z tymi
produktami leczniczymi

u pacjentów już leczonych dapagliflozyną w skojarzeniu z
metforminą podawanymi w postaci
osobnych tabletek.
Wyniki badań klinicznych w analizowanych populacjach, wpływ na
kontrolę glikemii i leczenie skojarzone
z innymi produktami leczniczym