Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek metforminy, monohydrat dapagliflozin propanodiol
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Xigduo jest wskazany u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń:• u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina • w połączeniu z innymi lekami do leczenia cukrzycy u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych metforminą i te leki• u pacjentów już leczonych kombinacją dapagliflozin i metformina w postaci oddzielnych tabletek. Na podstawie wyników badań w odniesieniu do terapii skojarzonej, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach, patrz rozdziały 4. 4, 4. 5 i 5.
Revision: 21
Upoważniony
2014-01-16
54 B. ULOTKA DLA PACJENTA 55 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA XIGDUO 5 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE XIGDUO 5 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE dapagliflozyna/metforminy chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Xigduo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xigduo 3. Jak stosować lek Xigduo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xigduo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XIGDUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ten zawiera dwie różne substancje: dapagliflozynę i metforminę. Obie należą do grupy leków określanych mianem doustnych leków przeciwcukrzycowych. Są to leki przyjmowane doustnie w cukrzycy. Xigduo jest stosowane w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów. U pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie reagować prawidłowo na insulinę wytwarzaną we właściwej ilości, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru we krwi. Ten lek powoduje, że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem i obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi. Działanie dapagliflozyny polega głównie na usuwaniu nadmiaru cukru we krwi. Może ró Прочитајте комплетан документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane Jedna tabletka zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy. Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane Jedna tabletka zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy. Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu: Xigduo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że jest praktycznie „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane Brązowe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 9,5 x 20 mm, z wytłoczonym symbolem “5/850” po jednej stronie oraz kodem “1067” po drugiej stronie. Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane Żółte, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 10,5 x 21,5 mm, z wytłoczonym symbolem “5/1000” po jednej stronie oraz kodem “1069” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Xigduo jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające do diety i wysiłku fizycznego: u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy, u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania metforminy w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi u pacjentów już leczonych dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą podawanymi w postaci osobnych tabletek. Wyniki badań klinicznych w analizowanych populacjach, wpływ na kontrolę glikemii i leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczym Прочитајте комплетан документ