Nodetrip (previously Xeristar)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

duloxetine

Mevcut itibaren:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

ATC kodu:

N06AX21

INN (International Adı):

duloxetine

Terapötik grubu:

Psychoanaleptics,

Terapötik alanı:

Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies

Terapötik endikasyonlar:

Behandeling van de depressieve stoornis;de Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn;de Behandeling van de gegeneraliseerde angststoornis;Xeristar is geïndiceerd bij volwassenen.

Ürün özeti:

Revision: 32

Yetkilendirme durumu:

teruggetrokken

Yetkilendirme tarihi:

2004-12-17

Bilgilendirme broşürü

36
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NODETRIP 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
NODETRIP 60 MG
HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Duloxetine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Nodetrip en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NODETRIP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nodetrip bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Nodetrip verhoogt
de concentratie van
serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel
Nodetrip wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van
•
Depressie
•
Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
nervositeit)
•
Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekende pijn, tinteling, steken,
pijn of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden
in het betrokken gebied, of
sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Nodetrip binnen
twee weken na het begin van de
behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich
beter voelt. Vertel het uw arts
als u zich na deze tijd niet beter voelt.
Uw arts kan Nodetrip blijven voorschrijven wanneer u zic

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nodetrip 30 mg harde maagsapresistente capsules
Nodetrip 60 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nodetrip 30 mg
Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke capsule kan tot 56 mg sacharose bevatten.
Nodetrip 60 mg
Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke capsule kan tot 111 mg sacharose bevatten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
Nodetrip 30 mg
Ondoorzichtige witte romp met het opschrift ‘30 mg’ en een
ondoorzichtig blauw kapje met het
opschrift ‘9543’.
Nodetrip 60 mg
Ondoorzichtige, groene romp met het opschrift ‘60 mg’ en een
ondoorzichtig blauw kapje met het
opschrift ‘9542’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis
Nodetrip is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressieve stoornis: _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met
of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van
120 mg per dag zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen
klinisch bewijs dat erop wijst dat
patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden
kunnen hebben bij optitreren van
de dosis.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling
waargenomen.
Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de
behandeling gedurende een
aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen.
Bij patiënten met respons op duloxetine en met een voorgeschiedeni