Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Behandeling van de depressieve stoornis;de Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn;de Behandeling van de gegeneraliseerde angststoornis;Xeristar is geïndiceerd bij volwassenen.
Revision: 32
teruggetrokken
2004-12-17
36 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NODETRIP 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES NODETRIP 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES Duloxetine (als hydrochloride) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Nodetrip en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NODETRIP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nodetrip bevat het werkzame bestanddeel duloxetine. Nodetrip verhoogt de concentratie van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel Nodetrip wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van • Depressie • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit) • Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekende pijn, tinteling, steken, pijn of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken) Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Nodetrip binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich beter voelt. Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan Nodetrip blijven voorschrijven wanneer u zic Lue koko asiakirja
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nodetrip 30 mg harde maagsapresistente capsules Nodetrip 60 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nodetrip 30 mg Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride). _Hulpstoffen met bekend effect: _ Elke capsule kan tot 56 mg sacharose bevatten. Nodetrip 60 mg Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride). _Hulpstoffen met bekend effect: _ Elke capsule kan tot 111 mg sacharose bevatten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule. Nodetrip 30 mg Ondoorzichtige witte romp met het opschrift ‘30 mg’ en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543’. Nodetrip 60 mg Ondoorzichtige, groene romp met het opschrift ‘60 mg’ en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9542’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis Nodetrip is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Depressieve stoornis: _ De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen. Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij patiënten met respons op duloxetine en met een voorgeschiedeni Lue koko asiakirja