Ülke: Estonya
Dil: Estonca
Kaynak: Ravimiamet
botulismitoksiin
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
botulinum toxin
100ühik 2TK; 100ühik 3TK; 100ühik 4TK; 100ühik 1TK; 100ühik 6TK
süstelahuse pulber
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale XEOMIN, 50 ühikut, süstelahuse pulber XEOMIN, 100 ühikut, süstelahuse pulber XEOMIN, 200 ühikut, süstelahuse pulber kompleksvalkude vaba A-tüüpi Clostridium botulinum’i neurotoksiin (150 kD) Enne kui saate ravi selle ravimiga, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on XEOMIN ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne XEOMIN’i kasutamist 3. Kuidas XEOMIN’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas XEOMIN’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on XEOMIN ja milleks seda kasutatakse XEOMIN on ravim, mis sisaldab toimeainena A-tüüpi Botulinum’i neurotoksiini. See lõõgastab lihaseid, millesse ravimit süstitakse, või vähendab süljeeritust manustamiskohas. XEOMIN’i kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks silmalaukramp (blefarospasm) ja ühe näopoole krambid (hemifatsiaalne spasm) kõõrkaelsus (spasmoodiline kõõrkaelsus) suurenenud lihaspinge/kontrollimatu lihasjäikus õlgades, käsivartes ja/või labakätes (käelihaste spastilisus) neuroloogiliste häirete poolt põhjustatud krooniline süljevool (sialorröa). XEOMIN’i kasutatakse 2…17-aastastel lastel ja noorukitel kehakaaluga ≥ 12 kg neuroloogiliste/neuroarenguliste häirete poolt põhjustatud kroonilise süljevoolu (sialorröa) raviks. 2. Mida on vaja teada enne XEOMIN’i kasutamist XEOMIN’i ei tohi kasutada - kui olete A-tüüpi botulinum neurotoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te kannatate lihasaktiivsuse generaliseerunud häire all (nt myasthenia gravis, Lamberti-Eatoni sündr Belgenin tamamını okuyun
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS XEOMIN, 50 ühikut süstelahuse pulber XEOMIN, 100 ühikut süstelahuse pulber XEOMIN, 200 ühikut süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _XEOMIN, 50 ühikut süstelahuse pulber _ Üks viaal sisaldab 50 ühikut A-tüüpi _Clostridium botulinum_’i neurotoksiini (150 kD), kompleksvalkude vaba*. _XEOMIN, 100 ühikut süstelahuse pulber _ Üks viaal sisaldab 100 ühikut A-tüüpi _Clostridium botulinum_’i neurotoksiini (150 kD), kompleksvalkude vaba*. _XEOMIN, 200 ühikut süstelahuse pulber _ Üks viaal sisaldab 200 ühikut A-tüüpi _Clostridium botulinum_’i neurotoksiini (150 kD), kompleksvalkude vaba*. * _Clostridium botulinum_’i (Halli tüve) kultuurist eraldatud A-tüüpi _botulinum_ neurotoksiin Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber Valge pulber 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED XEOMIN on näidustatud - blefarospasmi ja hemifatsiaalse spasmi, - peamiselt rotatoorset tüüpi kaeladüstoonia (spasmoodiline kõõrkaelsus), - käelihaste spastilisuse, - neuroloogilistest häiretest tingitud kroonilise sialorröa sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutele. XEOMIN on näidustatud - neuroloogilistest/neuroarengulistest häiretest tingitud kroonilise sialorröa sümptomaatiliseks raviks 2…17-aastastele lastele ja noorukitele kehakaaluga ≥ 12 kg. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS TULENEVALT ÜHIKUTE ERINEVUSEST TUGEVUSE MÄÄRAMISEL, EI ÜHILDU XEOMIN’I ÜHIKANNUSED TEISTE A-TÜÜPI _BOTULINUM_ TOKSIINI PREPARAATIDE KOHTA ANTUD ANNUSTEGA. Lisateavet XEOMIN’i ja tavapärase (900 kD) A-tüüpi _botulinum_ toksiini kompleksi võrdlevate kliiniliste uuringute kohta vt lõik 5.1. XEOMIN’i võivad manustada üksnes A-tüüpi _botulinum_ toksiini manustamise osas vastava kvalifikatsiooniga ning vajaliku kogemusega arstid. Optimaalse annuse, sageduse ja süstekohtade arvu määrab arst iga patsiendi kohta individuaalselt. Annust tuleb tiitrida. _XEOMIN’i soovitatavaid üksikannuseid ei tohi Belgenin tamamını okuyun