XEOMIN süstelahuse pulber

País: Estonia

Idioma: estonio

Fuente: Ravimiamet

Ingredientes activos:

botulismitoksiin

Disponible desde:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

M03AX01

Designación común internacional (DCI):

botulinum toxin

Dosis:

100ühik 2TK; 100ühik 3TK; 100ühik 4TK; 100ühik 1TK; 100ühik 6TK

formulario farmacéutico:

süstelahuse pulber

tipo de receta:

R

Información para el usuario

Pakendi infoleht: teave kasutajale
XEOMIN, 50 ühikut, süstelahuse pulber
XEOMIN, 100 ühikut, süstelahuse pulber
XEOMIN, 200 ühikut, süstelahuse pulber
kompleksvalkude vaba A-tüüpi Clostridium botulinum’i neurotoksiin
(150 kD)
Enne kui saate ravi selle ravimiga, lugege hoolikalt infolehte, sest
siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on XEOMIN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne XEOMIN’i kasutamist
3.
Kuidas XEOMIN’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas XEOMIN’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on XEOMIN ja milleks seda kasutatakse
XEOMIN on ravim, mis sisaldab toimeainena A-tüüpi Botulinum’i
neurotoksiini. See lõõgastab
lihaseid, millesse ravimit süstitakse, või vähendab süljeeritust
manustamiskohas.
XEOMIN’i kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks

silmalaukramp (blefarospasm) ja ühe näopoole krambid (hemifatsiaalne
spasm)

kõõrkaelsus (spasmoodiline kõõrkaelsus)

suurenenud lihaspinge/kontrollimatu lihasjäikus õlgades, käsivartes
ja/või labakätes (käelihaste
spastilisus)

neuroloogiliste häirete poolt põhjustatud krooniline süljevool
(sialorröa).
XEOMIN’i kasutatakse 2…17-aastastel lastel ja noorukitel
kehakaaluga ≥ 12 kg

neuroloogiliste/neuroarenguliste häirete poolt põhjustatud
kroonilise süljevoolu (sialorröa)
raviks.
2.
Mida on vaja teada enne XEOMIN’i kasutamist
XEOMIN’i ei tohi kasutada
-
kui olete A-tüüpi botulinum neurotoksiini või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline
-
kui te kannatate lihasaktiivsuse generaliseerunud häire all (nt
myasthenia gravis, Lamberti-Eatoni
sündr

Ficha técnica

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
XEOMIN, 50 ühikut süstelahuse pulber
XEOMIN, 100 ühikut süstelahuse pulber
XEOMIN, 200 ühikut süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_XEOMIN, 50 ühikut süstelahuse pulber _
Üks viaal sisaldab 50 ühikut A-tüüpi _Clostridium botulinum_’i
neurotoksiini (150 kD), kompleksvalkude
vaba*.
_XEOMIN, 100 ühikut süstelahuse pulber _
Üks viaal sisaldab 100 ühikut A-tüüpi _Clostridium botulinum_’i
neurotoksiini (150 kD), kompleksvalkude
vaba*.
_XEOMIN, 200 ühikut süstelahuse pulber _
Üks viaal sisaldab 200 ühikut A-tüüpi _Clostridium botulinum_’i
neurotoksiini (150 kD), kompleksvalkude
vaba*.
* _Clostridium botulinum_’i (Halli tüve) kultuurist eraldatud
A-tüüpi _botulinum_ neurotoksiin
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber
Valge pulber
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
XEOMIN on näidustatud
-
blefarospasmi ja hemifatsiaalse spasmi,
-
peamiselt rotatoorset tüüpi kaeladüstoonia (spasmoodiline
kõõrkaelsus),
-
käelihaste spastilisuse,
-
neuroloogilistest häiretest tingitud kroonilise sialorröa
sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutele.
XEOMIN on näidustatud
-
neuroloogilistest/neuroarengulistest häiretest tingitud kroonilise
sialorröa
sümptomaatiliseks raviks 2…17-aastastele lastele ja noorukitele
kehakaaluga
≥
12 kg.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
TULENEVALT ÜHIKUTE ERINEVUSEST TUGEVUSE MÄÄRAMISEL, EI ÜHILDU
XEOMIN’I ÜHIKANNUSED TEISTE
A-TÜÜPI _BOTULINUM_ TOKSIINI PREPARAATIDE KOHTA ANTUD ANNUSTEGA.
Lisateavet XEOMIN’i ja tavapärase (900 kD) A-tüüpi _botulinum_
toksiini kompleksi võrdlevate
kliiniliste uuringute kohta vt lõik 5.1.
XEOMIN’i võivad manustada üksnes A-tüüpi _botulinum_ toksiini
manustamise osas vastava
kvalifikatsiooniga ning vajaliku kogemusega arstid.
Optimaalse annuse, sageduse ja süstekohtade arvu määrab arst iga
patsiendi kohta individuaalselt.
Annust tuleb tiitrida.
_XEOMIN’i soovitatavaid üksikannuseid ei tohi