Xenleta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lefamulin acetate

Mevcut itibaren:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

ATC kodu:

J01XX

INN (International Adı):

lefamulin

Terapötik grubu:

Sýklalyf fyrir almenn nota,

Terapötik alanı:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

Terapötik endikasyonlar:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2020-07-27

Bilgilendirme broşürü

44
B.
FYLGISEÐILL
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
XENLETA 600 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lefamulin
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Xenleta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xenleta
3.
Hvernig nota á Xenleta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xenleta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XENLETA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xenleta er sýklayf sem inniheldur virka efnið lefamulin. Það er í
flokki lyfja sem kallast pleuromutilin.
Lefamulin drepur ákveðnar bakteríur sem valda sýkingum.
Xenleta er notað til meðferðar hjá fullorðnum sem eru með
bakteríusýkingu í lungum, einnig þekkt
sem lungnabólga þegar aðrar meðferðir við lungnabólgu eru ekki
taldar henta.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XENLETA
EKKI MÁ NOTA XENLETA
-
ef um er að ræða
OFNÆMI FYRIR LEFAMULINI
eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef um er að ræða
OFNÆMI FYRIR ÖÐRUM LYFJUM
í flokki pleuromutilina
-
ef þú
NOTAR ÁKVEÐIN LYF
sem

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Xenleta 600 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur lefamulin asetat sem jafngildir 600 mg af
lefamulini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Blá sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með „LEF 600“ prentað
með svörtu bleki á aðra hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xenleta er ætlað til meðferðar við lungnabólgu sem smitast hefur
utan sjúkrahúss (community-
acquired pneumonia) hjá fullorðnum þegar notkun bakteríulyfja sem
yfirleitt eru ráðlögð sem
upphafsmeðferð við lungnabólgu sem smitast utan sjúkrahúss er
ekki talin eiga við eða þegar slík
meðferð hefur brugðist (sjá kafla 5.1).
Íhuga skal opinberar leiðbeiningar fyrir viðeigandi notkun
bakteríulyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlögð skömmtun Xenleta kemur fram í töflu 1.
Hægt er að meðhöndla sjúklinga með lefamulini til inntöku allan
tímann í samræmi við klínískt ástand.
Þegar meðferð er hafin með gjöf í bláæð (sjá samantekt á
eiginleikum Xenleta innrennslislyfi, lausn)
má skipta yfir í töflur eftir því sem við á klínískt.
TAFLA 1: SKÖMMTUN XENLETA
SKÖMMTUN
MEÐFERÐARLENGD
Eingöngu lefamulin til inntöku:
Xenleta 600 mg töflur til inntöku á 12 klst. fresti
5 dagar
Lefamulin í bláæð með möguleika á að skipta yfir í lefamulin
til
inntöku:
Xenleta 150 mg á 12 klst. fresti með innrennsli í bláæð á 60
mínútum
með möguleika á að skipta yfir í Xenleta 600 mg töflur til
inntöku á
12 klst. fresti
7 daga heildarmeðferð
í bláæð eða hvort
tveggja í bláæð og með
inntöku
Sérstakir hópar