देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
lefamulin acetate
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
J01XX
lefamulin
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections
Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 1
Leyfilegt
2020-07-27
44 B. FYLGISEÐILL 45 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS XENLETA 600 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR lefamulin Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Xenleta og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xenleta 3. Hvernig nota á Xenleta 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xenleta 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XENLETA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Xenleta er sýklayf sem inniheldur virka efnið lefamulin. Það er í flokki lyfja sem kallast pleuromutilin. Lefamulin drepur ákveðnar bakteríur sem valda sýkingum. Xenleta er notað til meðferðar hjá fullorðnum sem eru með bakteríusýkingu í lungum, einnig þekkt sem lungnabólga þegar aðrar meðferðir við lungnabólgu eru ekki taldar henta. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XENLETA EKKI MÁ NOTA XENLETA - ef um er að ræða OFNÆMI FYRIR LEFAMULINI eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef um er að ræða OFNÆMI FYRIR ÖÐRUM LYFJUM í flokki pleuromutilina - ef þú NOTAR ÁKVEÐIN LYF sem पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Xenleta 600 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur lefamulin asetat sem jafngildir 600 mg af lefamulini. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Blá sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með „LEF 600“ prentað með svörtu bleki á aðra hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xenleta er ætlað til meðferðar við lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community- acquired pneumonia) hjá fullorðnum þegar notkun bakteríulyfja sem yfirleitt eru ráðlögð sem upphafsmeðferð við lungnabólgu sem smitast utan sjúkrahúss er ekki talin eiga við eða þegar slík meðferð hefur brugðist (sjá kafla 5.1). Íhuga skal opinberar leiðbeiningar fyrir viðeigandi notkun bakteríulyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlögð skömmtun Xenleta kemur fram í töflu 1. Hægt er að meðhöndla sjúklinga með lefamulini til inntöku allan tímann í samræmi við klínískt ástand. Þegar meðferð er hafin með gjöf í bláæð (sjá samantekt á eiginleikum Xenleta innrennslislyfi, lausn) má skipta yfir í töflur eftir því sem við á klínískt. TAFLA 1: SKÖMMTUN XENLETA SKÖMMTUN MEÐFERÐARLENGD Eingöngu lefamulin til inntöku: Xenleta 600 mg töflur til inntöku á 12 klst. fresti 5 dagar Lefamulin í bláæð með möguleika á að skipta yfir í lefamulin til inntöku: Xenleta 150 mg á 12 klst. fresti með innrennsli í bláæð á 60 mínútum með möguleika á að skipta yfir í Xenleta 600 mg töflur til inntöku á 12 klst. fresti 7 daga heildarmeðferð í bláæð eða hvort tveggja í bláæð og með inntöku Sérstakir hópar पूरा दस्तावेज़ पढ़ें