Xeloda

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

capecitabine

Mevcut itibaren:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kodu:

L01BC06

INN (International Adı):

capecitabine

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Xeloda ir indicēts, lai palīgvielu ārstēšanu pacientiem pēc operācijas, III stadija (Hercogu " stadijas C) resnās zarnas vēzi. Xeloda ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Xeloda ir indicēts pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Xeloda kombinācijā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Xeloda ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline saturošas ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.

Ürün özeti:

Revision: 30

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2001-02-02

Bilgilendirme broşürü

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes.
Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabine).
Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (capecitabine).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
_Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes _
Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 15,6 mg bezūdens laktozes.
_Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes _
Katra 500 mg apvalkotā tablete satur 52 mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotās tabletes ir gaišas persiku krāsas, abpusēji izliektas,
iegarenas formas tabletes ar atzīmi
„150” uz vienas puses un „Xeloda” uz otras.
Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, abpusēji izliektas,
iegarenas formas tabletes ar atzīmi „500” uz
vienas puses un „Xeloda” uz otras.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xeloda ir indicēts:
- adjuvantai terapijai pacientiem pēc 3. stadijas (C stadijas pēc
Dukes) resnās zarnas vēža operācijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
- metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1.
apakšpunktu);
- progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai
kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt
5.1. apakšpunktu);
- kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) lokalizēta
progresējoša vai metastātiska krūts
vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas
ķīmijterapijas. Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam
jābūt saņēmušam antraciklīnu;
- kā monoterapija lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts
vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas
ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu saturošām
ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem, kam nav
indicēta turpmāka antraciklīna terap

Ürün özellikleri

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes.
Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabine).
Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (capecitabine).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
_Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes _
Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 15,6 mg bezūdens laktozes.
_Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes _
Katra 500 mg apvalkotā tablete satur 52 mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotās tabletes ir gaišas persiku krāsas, abpusēji izliektas,
iegarenas formas tabletes ar atzīmi
„150” uz vienas puses un „Xeloda” uz otras.
Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, abpusēji izliektas,
iegarenas formas tabletes ar atzīmi „500” uz
vienas puses un „Xeloda” uz otras.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xeloda ir indicēts:
- adjuvantai terapijai pacientiem pēc 3. stadijas (C stadijas pēc
Dukes) resnās zarnas vēža operācijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
- metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1.
apakšpunktu);
- progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai
kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt
5.1. apakšpunktu);
- kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) lokalizēta
progresējoša vai metastātiska krūts
vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas
ķīmijterapijas. Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam
jābūt saņēmušam antraciklīnu;
- kā monoterapija lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts
vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas
ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu saturošām
ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem, kam nav
indicēta turpmāka antraciklīna terap