Xelevia

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

szitagliptin

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

A10BH01

INN (International Adı):

sitagliptin

Terapötik grubu:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapötik alanı:

Diabetes mellitus, 2. típus

Terapötik endikasyonlar:

A felnőtt betegek típus-2 diabetes mellitus, a Xelevia jelezte, hogy javítsa a glikémiás kontroll:monoterápiában:a betegek nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, egyedül, akiknél a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt:a metformin, amikor a diéta, testmozgás + metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;egy szulfonilurea, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul maximálisan tolerálható dózis egy szulfonilurea egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll, illetve, ha a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;egy peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonista (. tiazolidindionnal), amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, plusz a PPARy agonista egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;mint háromszoros orális terápia együtt:szulfonilurea, a metformin, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő a vércukorszint-beállítás;egy PPARy agonista, míg a metformin, amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a gyógyszerek nem megfelelő glikémiás kontroll. A Xelevia is jelezte, add-on inzulin (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta, testmozgás, plusz stabil adag inzulin nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.

Ürün özeti:

Revision: 39

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2007-03-21

Bilgilendirme broşürü

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Xelevia 25
mg filmtabletta
Xelevia 50
mg filmtabletta
Xelevia 100
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Xelevia 25
mg filmtabletta
25
mg szitagliptinnek
megfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánként.
Xelevia 50
mg filmtabletta
50
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánként.
Xelevia 100
mg filmtabletta
100
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes l
istáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
.
Xelevia 25
mg filmtabletta
Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221”
jelöléssel.
Xelevia 50
mg filmtabletta
Kerek, világos bézs
-
színű f
ilmtabletta,
egyik oldalán
„112”
jelöléssel.
Xelevia 100
mg filmtabletta
Kerek, bézs-
színű filmtabletta, egyi
k oldalán
„277”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁP
IÁS JAVALLATOK
A Xelevia 2-
es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt
betegek
glikémiás kontrolljának javítására
javallott:
m
onoterápiában
•
olyan betegek esetén,
akiknél a diéta és a testmozgás önmagában történő
alkalmazása mellett a
kontroll nem me
gfelelő, és akik számára a metformin ellenjavallatok vagy
intolerancia miatt
nem al
kalmazható.
k
ettős oralis terápiában
,
a következő szerekkel kombiná
lva
•
metforminnal
kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül
metformint
alkalmazva a
glikémiás kontroll nem megfelelő.
•
szulfonilureával kombinációban adva, ha a
diéta
és a testmozgás mellett egyedül a szulfonilurea
maximális tolerált adagja nem biztosít megfelelő glikémiás
kontrollt, és a metformin
ellenjavallatok vagy intolerancia miatt
nem alkalmazható.
3
•
peroxiszóma
-
proliferátor aktiválta receptor gamma (PPAR

)-agonistával (pl.
tiazolidindion), ha
a PPAR

-
agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás
mellett a

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Xelevia 25
mg filmtabletta
Xelevia 50
mg filmtabletta
Xelevia 100
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Xelevia 25
mg filmtabletta
25
mg szitagliptinnek
megfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánként.
Xelevia 50
mg filmtabletta
50
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánként.
Xelevia 100
mg filmtabletta
100
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes l
istáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
.
Xelevia 25
mg filmtabletta
Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221”
jelöléssel.
Xelevia 50
mg filmtabletta
Kerek, világos bézs
-
színű f
ilmtabletta,
egyik oldalán
„112”
jelöléssel.
Xelevia 100
mg filmtabletta
Kerek, bézs-
színű filmtabletta, egyi
k oldalán
„277”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁP
IÁS JAVALLATOK
A Xelevia 2-
es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt
betegek
glikémiás kontrolljának javítására
javallott:
m
onoterápiában
•
olyan betegek esetén,
akiknél a diéta és a testmozgás önmagában történő
alkalmazása mellett a
kontroll nem me
gfelelő, és akik számára a metformin ellenjavallatok vagy
intolerancia miatt
nem al
kalmazható.
k
ettős oralis terápiában
,
a következő szerekkel kombiná
lva
•
metforminnal
kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül
metformint
alkalmazva a
glikémiás kontroll nem megfelelő.
•
szulfonilureával kombinációban adva, ha a
diéta
és a testmozgás mellett egyedül a szulfonilurea
maximális tolerált adagja nem biztosít megfelelő glikémiás
kontrollt, és a metformin
ellenjavallatok vagy intolerancia miatt
nem alkalmazható.
3
•
peroxiszóma
-
proliferátor aktiválta receptor gamma (PPAR

)-agonistával (pl.
tiazolidindion), ha
a PPAR

-
agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás
mellett a