WILLFACT 1000IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR

Mevcut itibaren:

LFB-BIOMEDICAMENTS, Courtaboeuf Array

ATC kodu:

B02BD10

INN (International Adı):

17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR

Doz:

1000IU

Farmasötik formu:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Uygulama yolu:

Intravenózní podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

VON WILLEBRANDŮV FAKTOR

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0165508 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-09

Bilgilendirme broşürü

SP. ZN. SUKLS67022/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
WILLFACT 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
factor von Willebrand humanus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je WILLFACT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete WILLFACT používat
3.
Jak se WILLFACT používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak WILLFACT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE WILLFACT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WILLFACT se vyrábí z lidské plazmy (tekuté složky krve) a
obsahuje léčivou látku nazývanou lidský von
Willebrandův faktor (vWF).
VWF se podílí na srážení krve. Nedostatek tohoto faktoru, jako
například u von Willebrandovy choroby,
znamená, že se krev nesráží tak rychle, jak by měla, a zvyšuje
se tak sklon ke krvácení. Nahrazení vWF
přípravkem WILLFACT dočasně napraví mechanismy srážení krve.
WILLFACT je indikován k prevenci a léčbě krvácení při
operacích nebo jiného krvácení u pacientů s von
Willebrandovou chorobou v případech, kdy je léčba samotným
desmopresinem (DDAVP - syntetický analog
antidiuretického hormonu - vasopresinu) neúčinná nebo
kontraindikovaná.
WILLFACT lze použ�

Ürün özellikleri

1
SP. ZN. SUKLS67022/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
WILLFACT 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
WILLFACT je dodáván ve formě prášku a rozpouštědla pro
injekční roztok s nominálním obsahem 1000 IU
factor von Willebrand humanus (vWF) v jedné injekční lahvičce.
Přípravek obsahuje přibližně 100 IU/ml factor von Willebrand
humanus po rekonstituci 10 ml vody pro
injekci.
Před přidáním albuminu je specifická aktivita přípravku
WILLFACT větší nebo rovna 60 IU vWF:RCo/mg
proteinu.
Účinnost
(IU)
vWF
je
měřena
podle
aktivity
ristocetinového
kofaktoru
(vWF:RCo)
ve
srovnání
s mezinárodní normou pro koncentráty von Willebrandova faktoru
(WHO).
Obsah lidského faktoru VIII (FVIII) v přípravku WILLFACT činí ≤
10 IU/100 IU vWF:RCo.
Účinnost (IU) faktoru VIII je stanovena pomocí chromogenního testu
podle Evropského lékopisu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje sodík:
-
Jedna 10ml lahvička obsahuje 0,3 mmol (6,9 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek: Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek nebo
drobivá pevná látka.
Rozpouštědlo: Čiré a bezbarvé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
WILLFACT
je
indikován
k prevenci
a
léčbě
hemoragií
nebo
operačního
krvácení
u pacientů
s von
Willebrandovou chorobou (vWD) v případech, kdy je léčba samotným
desmopresinem (DDAVP) neúčinná
nebo kontraindikovaná.
WILLFACT lze použít u pacientů všech věkových skupin.
WILLFACT by neměl být používán k léčbě hemofilie A.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Na léčbu von Willebrandovy choroby byl měl dohlížet lékař se
zkušenostmi s léčbou hemostatických poruch.
Dávkování
Jedna
(1)
IU/kg
von
Willebrandova
faktoru
zpravidla
zvyšuje
hladinu
vWF:RCo
v krevním
oběhu
o 0,02 IU/ml (2 %).
Mělo by být dosaženo hladiny vWF