Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR
LFB-BIOMEDICAMENTS, Courtaboeuf Array
B02BD10
17457 LIDSKÝ VON WILLEBRANDŮV FAKTOR
1000IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
VON WILLEBRANDŮV FAKTOR
Kód SÚKL: 0165508 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-03-09
SP. ZN. SUKLS67022/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE WILLFACT 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK factor von Willebrand humanus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je WILLFACT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete WILLFACT používat 3. Jak se WILLFACT používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak WILLFACT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE WILLFACT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ WILLFACT se vyrábí z lidské plazmy (tekuté složky krve) a obsahuje léčivou látku nazývanou lidský von Willebrandův faktor (vWF). VWF se podílí na srážení krve. Nedostatek tohoto faktoru, jako například u von Willebrandovy choroby, znamená, že se krev nesráží tak rychle, jak by měla, a zvyšuje se tak sklon ke krvácení. Nahrazení vWF přípravkem WILLFACT dočasně napraví mechanismy srážení krve. WILLFACT je indikován k prevenci a léčbě krvácení při operacích nebo jiného krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou v případech, kdy je léčba samotným desmopresinem (DDAVP - syntetický analog antidiuretického hormonu - vasopresinu) neúčinná nebo kontraindikovaná. WILLFACT lze použ Prečítajte si celý dokument
1 SP. ZN. SUKLS67022/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU WILLFACT 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ WILLFACT je dodáván ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok s nominálním obsahem 1000 IU factor von Willebrand humanus (vWF) v jedné injekční lahvičce. Přípravek obsahuje přibližně 100 IU/ml factor von Willebrand humanus po rekonstituci 10 ml vody pro injekci. Před přidáním albuminu je specifická aktivita přípravku WILLFACT větší nebo rovna 60 IU vWF:RCo/mg proteinu. Účinnost (IU) vWF je měřena podle aktivity ristocetinového kofaktoru (vWF:RCo) ve srovnání s mezinárodní normou pro koncentráty von Willebrandova faktoru (WHO). Obsah lidského faktoru VIII (FVIII) v přípravku WILLFACT činí ≤ 10 IU/100 IU vWF:RCo. Účinnost (IU) faktoru VIII je stanovena pomocí chromogenního testu podle Evropského lékopisu. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje sodík: - Jedna 10ml lahvička obsahuje 0,3 mmol (6,9 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek nebo drobivá pevná látka. Rozpouštědlo: Čiré a bezbarvé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE WILLFACT je indikován k prevenci a léčbě hemoragií nebo operačního krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (vWD) v případech, kdy je léčba samotným desmopresinem (DDAVP) neúčinná nebo kontraindikovaná. WILLFACT lze použít u pacientů všech věkových skupin. WILLFACT by neměl být používán k léčbě hemofilie A. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Na léčbu von Willebrandovy choroby byl měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou hemostatických poruch. Dávkování Jedna (1) IU/kg von Willebrandova faktoru zpravidla zvyšuje hladinu vWF:RCo v krevním oběhu o 0,02 IU/ml (2 %). Mělo by být dosaženo hladiny vWF Prečítajte si celý dokument