WELM 500 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Pemetrekset disodyum hemipentahidrat

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

Pemetrekset disodyum hemipentahidrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
WELM 500 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE
İÇIN
TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril, sitotoksik
_ETKIN MADDE:_
Pemetrekset
Her bir flakon, toz halinde 500 mg pemetreksete eşdeğer miktarda
pemetrekset disodyum
hemipentahidrat
içerir.
20
ml
%0.9’
luk
sodyum
klorür
enjeksiyonluk
çözelti
ile
sulandırıldığında elde edilen çözeltinin her ml’si 25 mg
pemetrekset içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol (E421), pH ayarı için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_WELM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_WELM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_WELM NASIL KULLANILIR ? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _
_5. _
_WELM’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. WELM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
WELM, Beyaz-açık sarı ya da yeşilimsi liyofilize tozdur. %0.9'luk
sodyum klorür ile çözülerek
hazırlanan çözelti berrak renksiz-sarı ya da yeşil-sarı
renklidir. WELM flakon içinde infüzyon
çözeltisi
için
konsantre
toz
halinde
bulunur.
Her
WELM
ambalajında
bir
adet
flakon
mevcuttur.
50 ml'lik flakona 20 ml (%0.9'luk) sodyum klorür enjeksiyonluk
çözeltisi ilave edilerek her bir
ml'de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir.
Sağlık görevliniz gerek
gördüğünde uygulama

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
WELM 500 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak
Konsantre İçin Toz
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 50 ml'lik flakon 500 mg pemetrekset’e eşdeğer miktarda
pemetrekset disodyum
hemipentahidrat içerir.
Sulandırıldıktan sonra (bkz. bölüm 6.6.) her bir 50 ml'lik flakon
25 mg/ml pemetrekset içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit
k.m (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi için toz
Beyaz-açık sarı ya da yeşilimsi liyofilize toz kek.
Sulandırmanın ardından oluşan çözelti su gibi berraktır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Malign plevral mezotelyoma
WELM, daha önce kemoterapi almamış, rezeke edilemeyen malign
plevral mezotelyoması olan
hastaların tedavisinde platin ile kombine olarak endikedir.
Non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK)
WELM lokal ileri hastalık ya da metastatik evredeki küçük hücreli
dışı akciğer kanserli
hastaların, sadece non-skuamöz histolojik alt gruplarında
olanlarında sisplatinle kombine
olarak başlangıç tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1.).
WELM, birinci seri platin bazlı kemoterapiden sonra hastalığı
progrese olmamış relaps veya
metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinin sadece
non-skuamöz histolojik alt tiplerinde
idame tedavisinde tek başına endikedir (Bkz. Bölüm 5.1.).
WELM, daha önce pemetrekset bazlı tedavi kullanmamış relaps veya
metastatik non-skuamöz
küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının ikinci
basamak tedavisinde endikedir (Bkz.
Bölüm 5.1.).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUyRG83ak1USHY3ZW56M0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
WELM sadece, antikanser kemoterapi uygulamasında deneyimli bir