Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Pemetrekset disodyum hemipentahidrat
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01BA04
Pemetrekset disodyum hemipentahidrat
1970-01-01
1/9 KULLANMA TALİMATI WELM 500 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇIN TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR. Steril, sitotoksik _ETKIN MADDE:_ Pemetrekset Her bir flakon, toz halinde 500 mg pemetreksete eşdeğer miktarda pemetrekset disodyum hemipentahidrat içerir. 20 ml %0.9’ luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti ile sulandırıldığında elde edilen çözeltinin her ml’si 25 mg pemetrekset içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421), pH ayarı için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _WELM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _WELM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _WELM NASIL KULLANILIR ? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _ _5. _ _WELM’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. WELM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? WELM, Beyaz-açık sarı ya da yeşilimsi liyofilize tozdur. %0.9'luk sodyum klorür ile çözülerek hazırlanan çözelti berrak renksiz-sarı ya da yeşil-sarı renklidir. WELM flakon içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her WELM ambalajında bir adet flakon mevcuttur. 50 ml'lik flakona 20 ml (%0.9'luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml'de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerek gördüğünde uygulama Baca dokumen lengkapnya
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI WELM 500 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 50 ml'lik flakon 500 mg pemetrekset’e eşdeğer miktarda pemetrekset disodyum hemipentahidrat içerir. Sulandırıldıktan sonra (bkz. bölüm 6.6.) her bir 50 ml'lik flakon 25 mg/ml pemetrekset içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit k.m (pH ayarı için) Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon çözeltisi için toz Beyaz-açık sarı ya da yeşilimsi liyofilize toz kek. Sulandırmanın ardından oluşan çözelti su gibi berraktır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Malign plevral mezotelyoma WELM, daha önce kemoterapi almamış, rezeke edilemeyen malign plevral mezotelyoması olan hastaların tedavisinde platin ile kombine olarak endikedir. Non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) WELM lokal ileri hastalık ya da metastatik evredeki küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların, sadece non-skuamöz histolojik alt gruplarında olanlarında sisplatinle kombine olarak başlangıç tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1.). WELM, birinci seri platin bazlı kemoterapiden sonra hastalığı progrese olmamış relaps veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserinin sadece non-skuamöz histolojik alt tiplerinde idame tedavisinde tek başına endikedir (Bkz. Bölüm 5.1.). WELM, daha önce pemetrekset bazlı tedavi kullanmamış relaps veya metastatik non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının ikinci basamak tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1.). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUyRG83ak1USHY3ZW56M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: WELM sadece, antikanser kemoterapi uygulamasında deneyimli bir Baca dokumen lengkapnya