Waylivra

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Volanesorsen sodu

Mevcut itibaren:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC kodu:

C10AX18

INN (International Adı):

volanesorsen

Terapötik grubu:

Inne zmniejszające stężenie lipidów dodatków modyfikujących

Terapötik alanı:

Hiperlipoproteinemia typu I

Terapötik endikasyonlar:

Waylivra jest wskazany jako uzupełnienie diety u dorosłych pacjentów z genetycznie potwierdzoną prowadzony przez chylomicronemia zespół (FOS) i wysokie ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki, w których odpowiedź na diety i trójglicerydy leczenie hipotensyjne było niewystarczające.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2019-05-03

Bilgilendirme broşürü

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
WAYLIVRA 285 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Wolanesorsen
▼
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Waylivra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Waylivra
3.
Jak stosować lek Waylivra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Waylivra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK WAYLIVRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Waylivra zawiera substancję czynną wolanesorsen, która pomaga w
leczeniu zespołu rodzinnej
chylomikronemii (FCS). FCS jest chorobą genetyczną, która powoduje
we krwi nietypowo wysokie
stężenie tłuszczów zwanych trójglicerydami. W ten sposób może
prowadzić do zapalenia trzustki,
powodując silny ból. Waylivra stosowana razem z dietą
niskotłuszczową pomaga zmniejszyć stężenie
trójglicerydów we krwi.
Lek Waylivra może zostać przepisany pacjentowi, który przyj

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 200 mg wolanesorsenu sodowego, co odpowiada
190 mg wolanesorsenu.
Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera 285 mg wolanesorsenu w
1,5 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przejrzysty roztwór, w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego o pH
ok. 8,0 i osmolalności 363-
485 mOsm/kg.
4.
SZCZEGOŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Waylivra jest wskazany do stosowania jako
uzupełnienie diety u dorosłych z
genetycznie potwierdzonym rodzinnym zespołem chylomikronemii (ang.
familial chylomicronemia
syndrome, FCS), u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia
zapalenia trzustki oraz u których
odpowiedź na leczenie dietetyczne i terapię obniżającą stężenie
trójglicerydów jest niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie produktem leczniczym powinno się rozpocząć i odbywać pod
kontrolą lekarza mającego
odpowiednie doświadczenie w leczeniu pacjentów z FCS. Przed
rozpoczęciem leczenia produktem
leczniczym Waylivra należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć wtórne
przyczyny
hipertrójglicerydemii (np. niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność
tarczycy).
Zalecana dawka początkowa wynosi 285 mg (1,5 ml) w pojedynczym
wstrzyknięciu podskórnym raz
na tydzień przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach częstość
przyjmowania dawek należy zmniejszyć do
285 mg raz na dwa tygodnie.
Leczenie należy jednak przerwać u