Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Volanesorsen sodu
Akcea Therapeutics Ireland Limited
C10AX18
volanesorsen
Inne zmniejszajÄ ce stÄÅŧenie lipidÃŗw dodatkÃŗw modyfikujÄ cych
Hiperlipoproteinemia typu I
Waylivra jest wskazany jako uzupeÅnienie diety u dorosÅych pacjentÃŗw z genetycznie potwierdzonÄ prowadzony przez chylomicronemia zespÃŗÅ (FOS) i wysokie ryzyko wystÄ pienia zapalenia trzustki, w ktÃŗrych odpowiedÅē na diety i trÃŗjglicerydy leczenie hipotensyjne byÅo niewystarczajÄ ce.
Revision: 6
UpowaÅŧniony
2019-05-03
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA WAYLIVRA 285 MG ROZTWÃR DO WSTRZYKIWAÅ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE Wolanesorsen âŧ Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. UÅŧytkownik leku teÅŧ moÅŧe w tym pomÃŗc, zgÅaszajÄ c wszelkie dziaÅania niepoÅŧÄ dane, ktÃŗre wystÄ piÅy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane â patrz punkt 4. NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie moÅŧliwe objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Waylivra i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Waylivra 3. Jak stosowaÄ lek Waylivra 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Waylivra 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK WAYLIVRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Waylivra zawiera substancjÄ czynnÄ wolanesorsen, ktÃŗra pomaga w leczeniu zespoÅu rodzinnej chylomikronemii (FCS). FCS jest chorobÄ genetycznÄ , ktÃŗra powoduje we krwi nietypowo wysokie stÄÅŧenie tÅuszczÃŗw zwanych trÃŗjglicerydami. W ten sposÃŗb moÅŧe prowadziÄ do zapalenia trzustki, powodujÄ c silny bÃŗl. Waylivra stosowana razem z dietÄ niskotÅuszczowÄ pomaga zmniejszyÄ stÄÅŧenie trÃŗjglicerydÃŗw we krwi. Lek Waylivra moÅŧe zostaÄ przepisany pacjentowi, ktÃŗry przyj āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy bÄdzie dodatkowo monitorowany. UmoÅŧliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅstwie. Osoby naleÅŧÄ ce do fachowego personelu medycznego powinny zgÅaszaÄ wszelkie podejrzewane dziaÅania niepoÅŧÄ dane. Aby dowiedzieÄ siÄ, jak zgÅaszaÄ dziaÅania niepoÅŧÄ dane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Waylivra 285 mg roztwÃŗr do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧdy ml roztworu zawiera 200 mg wolanesorsenu sodowego, co odpowiada 190 mg wolanesorsenu. KaÅŧda jednorazowa ampuÅko-strzykawka zawiera 285 mg wolanesorsenu w 1,5 ml roztworu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA RoztwÃŗr do wstrzykiwaÅ (wstrzykniÄcie). Przejrzysty roztwÃŗr, w kolorze od bezbarwnego do jasnoÅŧÃŗÅtego o pH ok. 8,0 i osmolalnoÅci 363- 485 mOsm/kg. 4. SZCZEGOÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Waylivra jest wskazany do stosowania jako uzupeÅnienie diety u dorosÅych z genetycznie potwierdzonym rodzinnym zespoÅem chylomikronemii (ang. familial chylomicronemia syndrome, FCS), u ktÃŗrych istnieje wysokie ryzyko wystÄ pienia zapalenia trzustki oraz u ktÃŗrych odpowiedÅē na leczenie dietetyczne i terapiÄ obniÅŧajÄ cÄ stÄÅŧenie trÃŗjglicerydÃŗw jest niewystarczajÄ ca. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie produktem leczniczym powinno siÄ rozpoczÄ Ä i odbywaÄ pod kontrolÄ lekarza majÄ cego odpowiednie doÅwiadczenie w leczeniu pacjentÃŗw z FCS. Przed rozpoczÄciem leczenia produktem leczniczym Waylivra naleÅŧy wykluczyÄ lub odpowiednio leczyÄ wtÃŗrne przyczyny hipertrÃŗjglicerydemii (np. niekontrolowana cukrzyca, niedoczynnoÅÄ tarczycy). Zalecana dawka poczÄ tkowa wynosi 285 mg (1,5 ml) w pojedynczym wstrzykniÄciu podskÃŗrnym raz na tydzieÅ przez 3 miesiÄ ce. Po 3 miesiÄ cach czÄstoÅÄ przyjmowania dawek naleÅŧy zmniejszyÄ do 285 mg raz na dwa tygodnie. Leczenie naleÅŧy jednak przerwaÄ u āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨