Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Eptinezumab
H. Lundbeck A/S
N02CD
eptinezumab
analgetiká
Poruchy migrény
Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Revision: 3
oprávnený
2022-01-24
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VYEPTI 100 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK VYEPTI 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK eptinezumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je VYEPTI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek VYEPTI 3. Ako používať VYEPTI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VYEPTI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VYEPTI A NA ČO SA POUŽÍVA Liek VYEPTI obsahuje liečivo eptinezumab, ktoré blokuje činnosť peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (CGRP), prirodzene sa vyskytujúcej látky v tele. Ľudia s migrénou môžu mať zvýšené hladiny tejto látky. VYEPTI sa používa NA PREVENCIU MIGRÉNY u dospelých osôb, ktoré majú migrénu minimálne 4 dni počas jedného mesiaca. VYEPTI môže znížiť počet dní migrény a zlepšiť kvalitu vášho života. Preventívny účinok môžete pociťovať na druhý deň po podan Belgenin tamamını okuyun
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU VYEPTI 100 mg koncentrát na infúzny roztok. VYEPTI 300 mg koncentrát na infúzny roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE VYEPTI 100 mg koncentrát na infúzny roztok Každá injekčná liekovka s koncentrátom obsahuje 100 mg eptinezumabu na ml. VYEPTI 300 mg koncentrát na infúzny roztok Každá injekčná liekovka s koncentrátom obsahuje 300 mg eptinezumabu na 3 ml. Eptinezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách kvasinky Pichia pastoris. Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 40,5 mg sorbitolu v každom ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok. Koncentrát na infúzny roztok je číra až jemne opalescenčná, bezfarebná až hnedasto-žltá tekutina s pH 5,5 – 6,1 a osmolalitou 290 – 350 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek VYEPTI je indikovaný na profylaxiu migrény dospelým, ktorí majú migrénu minimálne 4 dni počas jedného mesiaca. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musí začať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou migrény. Infúziu lieku VYEPTI musí podať zdravotnícky pracovník, ktorý na ňu musí dohliadať. 3 Dávkovanie Odporúčaná dávka je 100 mg podávaná intravenóznou infúziou každých 12 týždňov. U niektorých pacientov môže byť lepšie podávať dávku 300 mg intravenóznou infúziou každých 12 týždňov (pozri časť 5.1). Potreba zvýšenia dávky sa musí zhodnotiť do 12 týždňov po začatí liečby. Pri zmene dávkovania sa musí prvá dávka v novom režime podať v deň plánovaného podania ďa Belgenin tamamını okuyun