Vyepti

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Eptinezumab

متاح من:

H. Lundbeck A/S

ATC رمز:

N02CD

INN (الاسم الدولي):

eptinezumab

المجموعة العلاجية:

analgetiká

المجال العلاجي:

Poruchy migrény

الخصائص العلاجية:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

oprávnený

تاريخ الترخيص:

2022-01-24

نشرة المعلومات

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VYEPTI 100 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
VYEPTI 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
eptinezumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je VYEPTI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek VYEPTI
3.
Ako používať VYEPTI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VYEPTI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VYEPTI A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek VYEPTI obsahuje liečivo eptinezumab, ktoré blokuje činnosť
peptidu súvisiaceho s génom
kalcitonínu (CGRP), prirodzene sa vyskytujúcej látky v tele. Ľudia
s migrénou môžu mať zvýšené
hladiny tejto látky.
VYEPTI sa používa
NA PREVENCIU MIGRÉNY
u dospelých osôb, ktoré majú migrénu minimálne 4 dni
počas jedného mesiaca.
VYEPTI môže znížiť počet dní migrény a zlepšiť kvalitu
vášho života. Preventívny účinok môžete
pociťovať na druhý deň po podan

خصائص المنتج

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
VYEPTI 100 mg koncentrát na infúzny roztok.
VYEPTI 300 mg koncentrát na infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
VYEPTI 100 mg koncentrát na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka s koncentrátom obsahuje 100 mg
eptinezumabu na ml.
VYEPTI 300 mg koncentrát na infúzny roztok
Každá injekčná liekovka s koncentrátom obsahuje 300 mg
eptinezumabu na 3 ml.
Eptinezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v
bunkách kvasinky Pichia
pastoris.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 40,5 mg sorbitolu v každom ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Koncentrát na infúzny roztok je číra až jemne opalescenčná,
bezfarebná až hnedasto-žltá tekutina s pH
5,5 – 6,1 a osmolalitou 290 – 350 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek VYEPTI je indikovaný na profylaxiu migrény dospelým, ktorí
majú migrénu minimálne 4 dni
počas jedného mesiaca.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s
diagnostikou a liečbou migrény. Infúziu
lieku VYEPTI musí podať zdravotnícky pracovník, ktorý na ňu
musí dohliadať.
3
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 100 mg podávaná intravenóznou infúziou
každých 12 týždňov. U niektorých
pacientov môže byť lepšie podávať dávku 300 mg intravenóznou
infúziou každých 12 týždňov (pozri
časť 5.1).
Potreba zvýšenia dávky sa musí zhodnotiť do 12 týždňov po
začatí liečby. Pri zmene dávkovania sa
musí prvá dávka v novom režime podať v deň plánovaného podania
ďa