Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
velagluseraz alfa
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
A16AB10
Alpha Velasquez
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI VPRIV 400 ÜNITE INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE:_ Bir flakon 400 ünite velagluseraz alfa içermektedir. Sulandırma sonrasında her 1 ml çözelti 100 ünite velagluseraz alfa içermektedir. _YARDIMCI MADDELER:_ Sukroz, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat ve polisorbat 20. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VPRIV NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VPRIV’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VPRIV NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VPRIV’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VPRIV NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VPRIV, bir flakonda 400 ünite velagluseraz alfa içeren infüzyonluk çözelti için beyaz ila beyazımsı tozdur ve 20 ml’lik 1, 5 ve 25 cam flakonluk kutular içerisinde sunulmuştur. Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir. VPRIV, tip 1 Gaucher hastalarında uzun dönem enzim yerine koyma tedavisinde (ERT) kullanılır. Ayrıca, anemi (kırmızı kan hücrelerinin say Belgenin tamamını okuyun
1 / 15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VPRIV 400 ünite infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir flakon 400 Ünite* velagluseraz alfa** ihtiva eder. Sulandırıldıktan sonra çözeltinin 1 mL’si 100 Ünite velagluseraz alfa ihtiva eder. *Enzim ünitesi, dakikada ve 37°C sıcaklıkta 1 mikromol p-nitrofenil β-D-glukopiranozidi p-nitrofenole dönüştürmek için gerekli enzim miktarı olarak tanımlanır. **Rekombinant DNA teknolojisi ile HT-1080 insan fibroblast hücre hattında elde edilir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum sitrat dihidrat (E331) 155,36 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti için toz. Beyaz ila beyazımsı toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VPRIV, tip 1 Gaucher hastalığı olan hastalarda uzun dönem enzim replasman tedavisi (ERT) için endikedir. Ayrıca, kronik nöronopatik tip 3 Gaucher hastalığı olan ve bu hastalığın nörolojik belirtileri dışında aşağıdaki durumların bir ya da daha fazlasını klinik olarak anlamlı şekilde gösterenlerin uzun dönem ERT tedavisinde endikedir: • demir eksikliği gibi nedenlerin dışlandığı anemi • trombositopeni • D vitamini eksikliği gibi nedenlerin dışlandığı kemik hastalığı • splenomegali ve/veya hepatomegali 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI VPRIV tedavisi, Gaucher hastalığı olan hastaların tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde yapılmalıdır. 2 / 15 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI : Önerilen doz, iki haftada bir uygulanan 60 Ünite/kg’dir. Doz ayarlaması, tedavinin amacına ulaşmasına ve idamesine göre hastaya özgü olabilir. Belgenin tamamını okuyun