VPRIV 400 ÜNİTE İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 5 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

velagluseraz alfa

Dostupné z:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kód:

A16AB10

INN (Medzinárodný Name):

Alpha Velasquez

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
VPRIV 400 ÜNITE INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
Bir flakon 400 ünite velagluseraz alfa içermektedir.
Sulandırma sonrasında her 1 ml çözelti 100 ünite velagluseraz
alfa içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sukroz, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat ve polisorbat
20.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VPRIV NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VPRIV’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VPRIV NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VPRIV’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VPRIV NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VPRIV, bir flakonda 400 ünite velagluseraz alfa içeren infüzyonluk
çözelti için beyaz ila
beyazımsı tozdur ve 20 ml’lik 1, 5 ve 25 cam flakonluk kutular
içerisinde sunulmuştur. Tüm
ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
VPRIV, tip 1 Gaucher hastalarında uzun dönem enzim yerine koyma
tedavisinde (ERT)
kullanılır. Ayrıca, anemi (kırmızı kan hücrelerinin say�

Súhrn charakteristických

1 / 15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VPRIV 400 ünite infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir flakon 400 Ünite* velagluseraz alfa** ihtiva eder.
Sulandırıldıktan sonra çözeltinin 1 mL’si 100 Ünite
velagluseraz alfa ihtiva eder.
*Enzim ünitesi, dakikada ve 37°C sıcaklıkta 1 mikromol
p-nitrofenil β-D-glukopiranozidi
p-nitrofenole dönüştürmek için gerekli enzim miktarı olarak
tanımlanır.
**Rekombinant DNA teknolojisi ile HT-1080 insan fibroblast hücre
hattında elde edilir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum sitrat dihidrat (E331)
155,36 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için toz.
Beyaz ila beyazımsı toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VPRIV, tip 1 Gaucher hastalığı olan hastalarda uzun dönem enzim
replasman tedavisi (ERT)
için endikedir.
Ayrıca, kronik nöronopatik tip 3 Gaucher hastalığı olan ve bu
hastalığın
nörolojik belirtileri dışında aşağıdaki durumların bir ya da
daha fazlasını klinik olarak anlamlı
şekilde gösterenlerin uzun dönem ERT tedavisinde endikedir:
•
demir eksikliği gibi nedenlerin dışlandığı anemi
•
trombositopeni
•
D vitamini eksikliği gibi nedenlerin dışlandığı kemik
hastalığı
•
splenomegali ve/veya hepatomegali
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VPRIV tedavisi, Gaucher hastalığı olan hastaların tedavisinde
deneyimli bir hekim gözetiminde
yapılmalıdır.
2 / 15
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
:
Önerilen doz, iki haftada bir uygulanan 60 Ünite/kg’dir.
Doz ayarlaması, tedavinin amacına ulaşmasına ve idamesine göre
hastaya özgü olabilir.