Voxzogo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Vosoritide

Mevcut itibaren:

BioMarin International Limited

ATC kodu:

M05BX

INN (International Adı):

vosoritide

Terapötik grubu:

Farmaci per il trattamento delle malattie ossee

Terapötik alanı:

Achondroplasia

Terapötik endikasyonlar:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2021-08-26

Bilgilendirme broşürü

39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VOXZOGO 0,4 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
VOXZOGO 0,56 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
VOXZOGO 1,2 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
vosoritide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato in lei o suo figlio durante l’assunzione di questo
medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se lei/suo figlio ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o suo figlio.
Non lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se lei/suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Voxzogo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Voxzogo
3.
Come usare Voxzogo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Voxzogo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VOXZOGO E A COSA SERVE
COS’È VOXZOGO
Voxzogo contiene il principio attivo vosoritide. È simile a una
proteina dell’organismo, chiamata
peptide natriuretico di tipo C (CNP). Vosoritide è prodotto con
tecnologia ricombinante, che si avvale
di batteri che sono stati modificati per includere il gene per la
produzione della proteina.
A COSA SERVE VOXZOGO
Questo medicinale è usato per il trattamento dell’acondroplasia in
pazienti di età pari a 4 mesi e/o
superiore le cui ossa si stanno ancora sviluppando. L’acondroplasia
è una malattia genetica c

Ürün özellikleri

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voxzogo 0,4 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Voxzogo 0,56 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Voxzogo 1,2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Voxzogo 0,4 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino di polvere contiene 0,4 mg di vosoritide*.
Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 0,4 mg di vosoritide
in 0,5 mL di soluzione,
corrispondenti a una concentrazione di 0,8 mg/mL.
Voxzogo 0,56 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino di polvere contiene 0,56 mg di vosoritide*.
Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 0,56 mg di vosoritide
in 0,7 mL di soluzione,
corrispondenti a una concentrazione di 0,8 mg/mL.
Voxzogo 1,2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino di polvere contiene 1,2 mg di vosoritide*.
Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1,2 mg di vosoritide
in 0,6 mL di soluzione,
corrispondenti a una concentrazione di 2 mg/mL.
*prodotto in cellule di
_Escherichia coli_
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è da bianca a gialla e il solvente è limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Voxzogo è indicato per il trattamento dell’acondroplasia in
pazienti di età pari a 4 mesi e superiore, le
cui epifisi non siano chiuse. La diagnosi di acondroplasia deve essere
confermata mediante opportuna
analisi genetica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con