देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Vosoritide
BioMarin International Limited
M05BX
vosoritide
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Achondroplasia
Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.
Revision: 4
autorizzato
2021-08-26
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VOXZOGO 0,4 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE VOXZOGO 0,56 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE VOXZOGO 1,2 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE vosoritide Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato in lei o suo figlio durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se lei/suo figlio ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se lei/suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Voxzogo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Voxzogo 3. Come usare Voxzogo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Voxzogo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VOXZOGO E A COSA SERVE COS’È VOXZOGO Voxzogo contiene il principio attivo vosoritide. È simile a una proteina dell’organismo, chiamata peptide natriuretico di tipo C (CNP). Vosoritide è prodotto con tecnologia ricombinante, che si avvale di batteri che sono stati modificati per includere il gene per la produzione della proteina. A COSA SERVE VOXZOGO Questo medicinale è usato per il trattamento dell’acondroplasia in pazienti di età pari a 4 mesi e/o superiore le cui ossa si stanno ancora sviluppando. L’acondroplasia è una malattia genetica c पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Voxzogo 0,4 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Voxzogo 0,56 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Voxzogo 1,2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Voxzogo 0,4 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino di polvere contiene 0,4 mg di vosoritide*. Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 0,4 mg di vosoritide in 0,5 mL di soluzione, corrispondenti a una concentrazione di 0,8 mg/mL. Voxzogo 0,56 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino di polvere contiene 0,56 mg di vosoritide*. Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 0,56 mg di vosoritide in 0,7 mL di soluzione, corrispondenti a una concentrazione di 0,8 mg/mL. Voxzogo 1,2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino di polvere contiene 1,2 mg di vosoritide*. Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1,2 mg di vosoritide in 0,6 mL di soluzione, corrispondenti a una concentrazione di 2 mg/mL. *prodotto in cellule di _Escherichia coli_ mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è da bianca a gialla e il solvente è limpido e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Voxzogo è indicato per il trattamento dell’acondroplasia in pazienti di età pari a 4 mesi e superiore, le cui epifisi non siano chiuse. La diagnosi di acondroplasia deve essere confermata mediante opportuna analisi genetica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con पूरा दस्तावेज़ पढ़ें