VoriNa 1 000 mg/40 ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Dinatriumfolinaat 54,64 mg/2 ml - Eq. Foliumzuur 50 mg/2 ml

Mevcut itibaren:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC kodu:

V03AF06

INN (International Adı):

Disodium Folinate

Doz:

25 mg/ml

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

Dinatriumfolinaat 1092.8 mg

Uygulama yolu:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Terapötik alanı:

Sodium Folinate

Ürün özeti:

CTI-code: 257406-01 - De grootte van de verpakking: 40 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 257406-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 40 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Nee

Yetkilendirme tarihi:

2003-10-20

Bilgilendirme broşürü

Vorina-BSN-AfslV30-okt20.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VORINA 25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FOLINEZUUR
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS VORINA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
3. HOE WORDT DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS VORINA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
VoriNa behoort tot de groep van de antidota. Dit zijn middelen die de
schadelijke werking van andere
stoffen voorkómen. VoriNa wordt toegediend door uw arts door middel
van een injectie of een infuus.
VoriNa wordt gebruikt om de bijwerkingen van een behandeling met het
geneesmiddel methotrexaat in
hoge doseringen of overdosering te helpen voorkómen. VoriNa wordt
enkele uren na methotrexaat
toegediend, nadat methotrexaat zijn werking voldoende heeft kunnen
uitvoeren.
Tevens kan VoriNa in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil
gebruikt worden bij een bepaalde
vorm van darmkanker (gemetastaseerd colorectaal carcinoom). Deze
therapie kan echter alleen
gebruikt worden onder de directe supervisie van een arts met ervaring
in het gebruik van
chemotherapeutica.
Ten slotte wordt VoriNa ook gebruikt om een folaattekort te voorkomen
of te behandelen, alleen
wanneer de t

Ürün özellikleri

Vorina-SKPN-AfslV30-okt20.docxSamenvatting van de Kenmerken van het
Product
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VoriNa 25 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml VoriNa oplossing voor injectie bevat dinatriumfolinaat,
equivalent aan 25,00 mg folinezuur.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat dinatriumfolinaat equivalent aan 50
mg folinezuur.
Elke injectieflacon van 4 ml bevat dinatriumfolinaat equivalent aan
100 mg folinezuur.
Elke injectieflacon van 14 ml bevat dinatriumfolinaat equivalent aan
350 mg folinezuur.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat dinatriumfolinaat equivalent aan
500 mg folinezuur.
Elke injectieflacon van 40 ml bevat dinatriumfolinaat equivalent aan
1000 mg folinezuur.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 0,24 mmol (5,5 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing, vrij van partikels.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dinatriumfolinaat is aangewezen:
-
voor het verminderen van de toxiciteit en het tegengaan van de werking
van
foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat bij een cytotoxische
behandeling of een overdosis
bij volwassenen en kinderen. Bij een cytotoxische behandeling is deze
procedure doorgaans
gekend als "folinaat-rescue"
-
in combinatie met 5-fluorouracil bij een cytotoxische therapie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_FOLINAAT-RESCUE BIJ BEHANDELING MET METHOTREXAAT:_
Aangezien het doseringsschema van de rescue-behandeling met folinaat
sterk afhankelijk is van de dosis
en de wijze van toediening van methotrexaat in intermediaire of hoge
dosis, zal het methotrexaatprotocol
het doseringsschema van de rescue-behandeling met folinaat bepalen.
Het is dan ook het beste naar het
toegepaste protocol met methotrexaat aan intermediaire of hoge dosis
te verwijzen voor het bepalen van
de dosis en de wijze van toediening van folinaat.
1/12
Vorina-SKPN-AfslV30-okt20.docxSamenvatting van de Kenmerken van