País: Bélgica
Língua: holandês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Dinatriumfolinaat 54,64 mg/2 ml - Eq. Foliumzuur 50 mg/2 ml
Teva Pharma Belgium SA-NV
V03AF06
Disodium Folinate
25 mg/ml
Oplossing voor injectie
Dinatriumfolinaat 1092.8 mg
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
Sodium Folinate
CTI-code: 257406-01 - De grootte van de verpakking: 40 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 257406-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 40 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2003-10-20
Vorina-BSN-AfslV30-okt20.docx BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VORINA 25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE FOLINEZUUR LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL U WORDT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. WAT IS VORINA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE WORDT DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS VORINA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? VoriNa behoort tot de groep van de antidota. Dit zijn middelen die de schadelijke werking van andere stoffen voorkómen. VoriNa wordt toegediend door uw arts door middel van een injectie of een infuus. VoriNa wordt gebruikt om de bijwerkingen van een behandeling met het geneesmiddel methotrexaat in hoge doseringen of overdosering te helpen voorkómen. VoriNa wordt enkele uren na methotrexaat toegediend, nadat methotrexaat zijn werking voldoende heeft kunnen uitvoeren. Tevens kan VoriNa in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil gebruikt worden bij een bepaalde vorm van darmkanker (gemetastaseerd colorectaal carcinoom). Deze therapie kan echter alleen gebruikt worden onder de directe supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van chemotherapeutica. Ten slotte wordt VoriNa ook gebruikt om een folaattekort te voorkomen of te behandelen, alleen wanneer de t Leia o documento completo
Vorina-SKPN-AfslV30-okt20.docxSamenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VoriNa 25 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml VoriNa oplossing voor injectie bevat dinatriumfolinaat, equivalent aan 25,00 mg folinezuur. Elke injectieflacon van 2 ml bevat dinatriumfolinaat equivalent aan 50 mg folinezuur. Elke injectieflacon van 4 ml bevat dinatriumfolinaat equivalent aan 100 mg folinezuur. Elke injectieflacon van 14 ml bevat dinatriumfolinaat equivalent aan 350 mg folinezuur. Elke injectieflacon van 20 ml bevat dinatriumfolinaat equivalent aan 500 mg folinezuur. Elke injectieflacon van 40 ml bevat dinatriumfolinaat equivalent aan 1000 mg folinezuur. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml oplossing voor injectie bevat 0,24 mmol (5,5 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, gele oplossing, vrij van partikels. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dinatriumfolinaat is aangewezen: - voor het verminderen van de toxiciteit en het tegengaan van de werking van foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat bij een cytotoxische behandeling of een overdosis bij volwassenen en kinderen. Bij een cytotoxische behandeling is deze procedure doorgaans gekend als "folinaat-rescue" - in combinatie met 5-fluorouracil bij een cytotoxische therapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _FOLINAAT-RESCUE BIJ BEHANDELING MET METHOTREXAAT:_ Aangezien het doseringsschema van de rescue-behandeling met folinaat sterk afhankelijk is van de dosis en de wijze van toediening van methotrexaat in intermediaire of hoge dosis, zal het methotrexaatprotocol het doseringsschema van de rescue-behandeling met folinaat bepalen. Het is dan ook het beste naar het toegepaste protocol met methotrexaat aan intermediaire of hoge dosis te verwijzen voor het bepalen van de dosis en de wijze van toediening van folinaat. 1/12 Vorina-SKPN-AfslV30-okt20.docxSamenvatting van de Kenmerken van Leia o documento completo