VORIJECT 200 MG IV INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇIN LIYOFILIZE TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

vorikonazol

Mevcut itibaren:

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.

ATC kodu:

J02AC03

INN (International Adı):

voriconazole

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

vorikonazol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-09-12

Bilgilendirme broşürü

1 / 14 KULLANMA TALİMATI
VORİJECT
® 200 MG İV INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
•_ETKIN MADDE:_ Vorikonazol…………. 200 mg
•_YARDIMCI MADDELER: _Hidroksipropil-β-siklodekstrin, enjeksiyonluk
su
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VORİJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VORİJECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VORİJECT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VORİJECT’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.VORİJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VORİJECT 200 mg İV infüzyon çözeltisi için beyaz renkteki toz,
200 mg vorikonazol
içermektedir.
Tek
kullanımlık
cam
flakonlarda
mevcuttur.
Sulandırıldıktan
sonra
her
bir
mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.
VORİJECT, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal)
triazol adı verilen bir ilaç
grubuna
dahildir.
Bu
ilaçlar
çok
çeşitli
mantar
hastalıklarını
tedavi
etmede
kullanılırlar.
VORİJECT bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya
büyümelerini durdurarak
etki göstermektedir.
VORİJECT (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;
•
_Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve _ flukonazole dirençli _
Candida’_nın neden
olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
•
Beyaz
kan
hücre
sayısı
norm

Ürün özellikleri

1 / 37
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VORİJECT
®
200 mg İV infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Vorikonazol 200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Hidroksipropil-β-siklodekstrin……………………. 3000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
VORİJECT infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren
flakondur.
30 ml’lik şeffaf cam flakonlarda sunulan, 200 mg vorikonazole eşit
beyaz liyofilize bir tozdur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VORİJECT,
geniş
spektrumlu,
triazol
grubuna
dahil
antifungal
bir
ajandır
ve
aşağıda
belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir:
İnvazif aspergillozun tedavisinde,
Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde,
_C. krusei _ ve özofajiyal ve sistemik _ Candida _ enfeksiyonları
(hepatosplenik kandidiyazis,
yaygın kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi _Candida
_enfeksiyonlarının tedavisinde.
_Scedosporium _ türleri _ (S. apiospermum ve S. prolificans) _ ve _
Fusarium _ türlerine bağlı ciddi
fungal enfeksiyonların tedavisinde,
Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt
vermeyen hastalardaki diğer
ciddi fungal enfeksiyonların (_Aspergillus _türleri, _C. albicans_,
Albicans dışı türler [_C. krusei _ve
_C. glabrata_], _S. apiospermum_, _S. prolificans _ve _Fusarium
_türleri) tedavisinde.
Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole
edilmesi ve belirlenmesi
amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer
ilgili laboratuvar çalışmaları
(seroloji, histopatoloji) yapılmalıdır. Kültür ve diğer
laboratuvar çalışma sonuçları gelmeden
tedaviye
başlanabilir,
ancak
sonuçlar
gelir
gelmez
antifungal
tedavi
gerektiği
şekilde
ayarlanmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VORİJECT
intravenöz
formunun
içeriğinde
bulunan
hidroksipropil-β-siklodekstrin,
glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatin