Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
vorikonazol
TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
J02AC03
voriconazole
Normal
vorikonazol
Aktif
2015-09-12
1 / 14 KULLANMA TALİMATI VORİJECT ® 200 MG İV INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. •_ETKIN MADDE:_ Vorikonazol…………. 200 mg •_YARDIMCI MADDELER: _Hidroksipropil-β-siklodekstrin, enjeksiyonluk su _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. VORİJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. VORİJECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. VORİJECT NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. VORİJECT’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1.VORİJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VORİJECT 200 mg İV infüzyon çözeltisi için beyaz renkteki toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur. VORİJECT, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORİJECT bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir. VORİJECT (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ; • _Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve _ flukonazole dirençli _ Candida’_nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde • Beyaz kan hücre sayısı norm Lugege kogu dokumenti
1 / 37 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VORİJECT ® 200 mg İV infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Vorikonazol 200 mg YARDIMCI MADDELER: Hidroksipropil-β-siklodekstrin……………………. 3000 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM VORİJECT infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakondur. 30 ml’lik şeffaf cam flakonlarda sunulan, 200 mg vorikonazole eşit beyaz liyofilize bir tozdur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VORİJECT, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir ajandır ve aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir: İnvazif aspergillozun tedavisinde, Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde, _C. krusei _ ve özofajiyal ve sistemik _ Candida _ enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis, yaygın kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi _Candida _enfeksiyonlarının tedavisinde. _Scedosporium _ türleri _ (S. apiospermum ve S. prolificans) _ ve _ Fusarium _ türlerine bağlı ciddi fungal enfeksiyonların tedavisinde, Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt vermeyen hastalardaki diğer ciddi fungal enfeksiyonların (_Aspergillus _türleri, _C. albicans_, Albicans dışı türler [_C. krusei _ve _C. glabrata_], _S. apiospermum_, _S. prolificans _ve _Fusarium _türleri) tedavisinde. Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole edilmesi ve belirlenmesi amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer ilgili laboratuvar çalışmaları (seroloji, histopatoloji) yapılmalıdır. Kültür ve diğer laboratuvar çalışma sonuçları gelmeden tedaviye başlanabilir, ancak sonuçlar gelir gelmez antifungal tedavi gerektiği şekilde ayarlanmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI VORİJECT intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil-β-siklodekstrin, glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatin Lugege kogu dokumenti