VORIGEN 200 MG IV INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇIN TOZ,1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

vorikonazol

Mevcut itibaren:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J02AC03

INN (International Adı):

voriconazole

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

vorikonazol

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/46
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VORİGEN 200 mg IV infüzyon çözeltisi için toz
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Vorikonazol 200 mg
YARDIMCI MADDELER:
2-hidroksipropilbetasiklodekstrin 3200 mg
Sodyum hidroksit
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
VORİGEN infüzyon çözeltisi için tozdur.
30 ml’lik şeffaf Tip I cam flakonlarda sunulan, 200 mg vorikonazole
eşit beyaz liyofilize bir tozdur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VORİGEN, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir
ajandır ve aşağıda belirtilen
mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir:
İnvazif aspergillozun tedavisinde,
Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde,
_C. krusei_ ve özofajiyal ve sistemik _ Candida_ enfeksiyonları
(hepatosplenik kandidiyazis, yaygın
kandidiyazis, kandidemi) dahil ciddi _Candida_ enfeksiyonlarının
tedavisinde.
_Scedosporium_ türleri _ (S. apiospermum ve S. prolificans)_ ve _
Fusarium_ türlerine bağlı ciddi fungal
enfeksiyonların tedavisinde,
Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt
vermeyen hastalardaki diğer ciddi
fungal enfeksiyonların
(_Aspergillus_ türleri, _ C. _
_albicans_, Albicans dışı türler [_C. krusei_ ve
_C. _
_glabrata], S. apiospermum, S. prolificans_ ve _Fusarium_ türleri)
tedavisinde.
2/46
Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole
edilmesi ve belirlenmesi
amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer
ilgili laboratuvar çalışmaları (seroloji,
histopatoloji)
yapılmalıdır.
Kültür
ve
diğer
laboratuvar
çalışma
sonuçları
gelmeden
tedaviye
başlanabilir, ancak sonuçlar gelir gelmez antifungal tedavi
gerektiği şekilde ayarlanmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VORİGEN intravenöz formunun içeriğinde bulunan
2-hidroksipropilbetasiklodekstrin, glomerüler
filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30
ml/dk’nın altında olan şiddetli böbre

Ürün özellikleri

1/16
KULLANMA TALİMATI
VORİGEN 200 MG IV INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇIN TOZ
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.

_ETKIN MADDE:_ 200 mg vorikonazol içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
2-hidroksipropilbetasiklodekstrin,
sodyum
hidroksit,
hidroklorik
asit,
enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VORİGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VORİGEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VORİGEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VORİGEN’ IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VORİGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VORİGEN IV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi İçin Toz, 200 mg
vorikonazol içermektedir. Tek
kullanımlık
cam
flakonlarda
mevcuttur.
Sulandırıldıktan
sonra
her
bir
mililitrede
10
mg
vorikonazol bulunur.
2/16
VORİGEN,
mantar
enfeksiyonlarına
karşı
kullanılan
(antifungal)
triazol
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını
tedavi etmede kullanılırlar. VORİGEN
bu
enfeksiyonlara
neden
olan
mantarları
öldürerek
veya
büyümelerini
durdurarak
etki
göstermektedir.
VORİGEN (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);

_Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve_ flukonazole dirençli _
Candida’_nın neden olduğu
ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde

Beyaz
kan
hücre