Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
vorikonazol
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
J02AC03
voriconazole
Normal
vorikonazol
Aktif
1970-01-01
1/46 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VORİGEN 200 mg IV infüzyon çözeltisi için toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Vorikonazol 200 mg YARDIMCI MADDELER: 2-hidroksipropilbetasiklodekstrin 3200 mg Sodyum hidroksit Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM VORİGEN infüzyon çözeltisi için tozdur. 30 ml’lik şeffaf Tip I cam flakonlarda sunulan, 200 mg vorikonazole eşit beyaz liyofilize bir tozdur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VORİGEN, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir ajandır ve aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir: İnvazif aspergillozun tedavisinde, Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde, _C. krusei_ ve özofajiyal ve sistemik _ Candida_ enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis, yaygın kandidiyazis, kandidemi) dahil ciddi _Candida_ enfeksiyonlarının tedavisinde. _Scedosporium_ türleri _ (S. apiospermum ve S. prolificans)_ ve _ Fusarium_ türlerine bağlı ciddi fungal enfeksiyonların tedavisinde, Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt vermeyen hastalardaki diğer ciddi fungal enfeksiyonların (_Aspergillus_ türleri, _ C. _ _albicans_, Albicans dışı türler [_C. krusei_ ve _C. _ _glabrata], S. apiospermum, S. prolificans_ ve _Fusarium_ türleri) tedavisinde. 2/46 Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole edilmesi ve belirlenmesi amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer ilgili laboratuvar çalışmaları (seroloji, histopatoloji) yapılmalıdır. Kültür ve diğer laboratuvar çalışma sonuçları gelmeden tedaviye başlanabilir, ancak sonuçlar gelir gelmez antifungal tedavi gerektiği şekilde ayarlanmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI VORİGEN intravenöz formunun içeriğinde bulunan 2-hidroksipropilbetasiklodekstrin, glomerüler filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan şiddetli böbre Read the complete document
1/16 KULLANMA TALİMATI VORİGEN 200 MG IV INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇIN TOZ DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ 200 mg vorikonazol içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ 2-hidroksipropilbetasiklodekstrin, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VORİGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VORİGEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VORİGEN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VORİGEN’ IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VORİGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VORİGEN IV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi İçin Toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur. 2/16 VORİGEN, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORİGEN bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir. VORİGEN (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde); _Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve_ flukonazole dirençli _ Candida’_nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde Beyaz kan hücre Read the complete document