Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VORICONAZOL 200 mg/flacon
Pharmathen S.A. 6, Dervanakion St. 153 51 PALLINI ATTICA (GRIEKENLAND)
J02AC03
VORICONAZOL 200 mg/flacon
Poeder voor oplossing voor infusie
HYDROXYPROPYLBETADEX ; NATRIUMCHLORIDE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Voriconazole
Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLBETADEX; NATRIUMCHLORIDE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VORICONAZOL PHARMATHEN 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE voriconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Voriconazol Pharmathen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informative 1. WAT IS VORICONAZOL PHARMATHEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof voriconazol. Dit middel is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectie veroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan. Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door _Aspergillus sp)_ • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door _Candida sp.)_ bij niet-neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen) • ernstige invasieve _Candida_ sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel) • ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium sp._ of _Fusarium _ _ _ _sp. _ (twee verschillende schimmelsoorten). Dit middel is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedr Belgenin tamamını okuyun
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voriconazol Pharmathen 200 mg poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol. Na reconstitutie bevat elke mL van de oplossing 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is verdere verdunning nodig voor toediening. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon bevat 88.74 mg natrium. Elke injectieflacon bevat 2,400 mg hydroxypropylbetadex. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder. pH: 5,0 - 7,0 Osmolaliteit: 530 mOsm/Kg ± 10% 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is gei'ndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor: Behandeling van invasieve aspergillose. Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten. Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve _Candida-infecties_ (waaronder ook _C. krusei)._ Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _Scedosporium_ spp. en _Fusarium_ spp. Voriconazol Pharmathen dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen voor het instellen van en tijdens de voriconazol-behandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4). De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor Voriconazol Pharmathen bedraagt 3 mg/kg per uur, toe te dienen gedurende 1 tot 3 uur. Voriconazol Pharmathen is eveneens beschikbaar als 50 mg en 200 mg filmomhulde tabletten, als 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie en als 40 mg/mL poeder voor orale suspens Belgenin tamamını okuyun