Voriconazol Pharmathen 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

VORICONAZOL 200 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Pharmathen S.A. 6, Dervanakion St. 153 51 PALLINI ATTICA (GRIEKENLAND)

ATC-code:

J02AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

VORICONAZOL 200 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

HYDROXYPROPYLBETADEX ; NATRIUMCHLORIDE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Voriconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLBETADEX; NATRIUMCHLORIDE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-05-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL PHARMATHEN 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Voriconazol Pharmathen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informative
1.
WAT IS VORICONAZOL PHARMATHEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof voriconazol. Dit middel is een
antischimmelmiddel. Het
doodt de infectie veroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2
jaar) met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus sp)_
•
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp.)_
bij
niet-neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte
bloedcellen)
•
ernstige invasieve
_Candida_
sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen
fluconazol (een ander antischimmelmiddel)
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium sp._
of
_Fusarium _
_ _
_sp. _
(twee verschillende schimmelsoorten).
Dit middel is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk
levensbedr

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Pharmathen 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke mL van de oplossing 10 mg voriconazol. Na
reconstitutie is verdere
verdunning nodig voor toediening.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 88.74 mg natrium.
Elke injectieflacon bevat 2,400 mg hydroxypropylbetadex.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
pH: 5,0 - 7,0
Osmolaliteit: 530 mOsm/Kg ± 10%
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is gei'ndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-infecties_
(waaronder ook
_C. krusei)._
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium_
spp. en
_Fusarium_
spp.
Voriconazol Pharmathen dient in eerste instantie te worden toegediend
aan patiënten met progressieve,
mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen voor het instellen
van en tijdens de voriconazol-behandeling te worden gecontroleerd en,
indien nodig, gecorrigeerd (zie
rubriek 4.4).
De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor Voriconazol Pharmathen
bedraagt 3 mg/kg per uur, toe
te dienen gedurende 1 tot 3 uur.
Voriconazol Pharmathen is eveneens beschikbaar als 50 mg en 200 mg
filmomhulde tabletten, als 200
mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie en als 40 mg/mL
poeder voor orale suspens