Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vorikonazol
Egis Gyógyszergyár Zrt.
J02AC03
voriconazole
TT
Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22855 / 02 - J - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22855 / 03 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: VORICONAZOLE TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22508; Vfend 200 mg filmtabletta - EU/1/02/212; VORAMOL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22810; VORIKONAZOL ACCORDPHARMA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22878; VORICONAZOLE ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23021
Generikus
2015-06-23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VOPREGIN 50 MG FILMTABLETTA VOPREGIN 200 MG FILMTABLETTA vorikonazol MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vopregin 50 mg és 200 mg filmtabletta (a továbbiakban Vopregin) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vopregin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vopregint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vopregint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOPREGIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vopregin vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Vopregin gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amely a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását. Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható (felnőtteknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél): Aspergillus gombafaj okozta fertőzés (invazív aszpergillózis), Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) kezelése azoknál a betegeknél, akiknek a vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma (nincs neutropéniájuk), súlyos, gyorsan rosszabbodó, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére Belgenin tamamını okuyun
1. A GYÓGYSZER NEVE Vopregin 50 mg filmtabletta Vopregin 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vopregin 50 mg filmtabletta 50 mg vorikonazol tablettánként. Vopregin 200 mg filmtabletta 200 mg vorikonazol tablettánként. Ismert hatású segédanyag : Minden Vopregin 50 mg filmtabletta 64,94 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Minden Vopregin 200 mg filmtabletta 259,76 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Vopregin 50 mg filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek (kb. 7 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „V9CN”, másik oldalán „50” jelzéssel ellátva. Vopregin 200 mg filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás (kb. 16 mm hosszú és 8 mm széles), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „V9CN”, másik oldalán „200” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vopregin széles spektrumú, triazol-típusú, gombaellenes gyógyszer, amely felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban alkalmazható: Invazív aspergillosis kezelése. Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél. Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida_ _fertőzések (beleértve _C. krusei_) kezelése. Scedosporium_ _fajok és Fusarium_ _fajok által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése. A Vopregint elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben kell alkalmazni. Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) magas kockázatú recipiensei számára. OGYÉI/11802/2016 OGYÉI/11804/2016 2 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Elektrolitzavarok, például hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia esetén az elektrolit-értékeket folyamatosan monitorozni és szükség esetén korrigálni kell a vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során (lásd 4.4 pont). A V Belgenin tamamını okuyun