VOPREGIN 200 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

vorikonazol

Verfügbar ab:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC-Code:

J02AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

voriconazole

Klasse:

TT

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22855 / 02 - J - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22855 / 03 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: VORICONAZOLE TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22508; Vfend 200 mg filmtabletta - EU/1/02/212; VORAMOL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22810; VORIKONAZOL ACCORDPHARMA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22878; VORICONAZOLE ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23021

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2015-06-23

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VOPREGIN 50 MG FILMTABLETTA
VOPREGIN 200 MG FILMTABLETTA
vorikonazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vopregin 50 mg és 200 mg filmtabletta (a
továbbiakban Vopregin) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vopregin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vopregint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vopregint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOPREGIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vopregin vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A Vopregin gombás
fertőzések kezelésére szolgáló
gyógyszer, amely a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy
fejlődésük megállításával fejti ki
hatását.
Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható (felnőtteknél és
2 éves vagy idősebb gyermekeknél):

Aspergillus gombafaj okozta fertőzés (invazív aszpergillózis),

Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) kezelése azoknál a
betegeknél, akiknek a
vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma (nincs
neutropéniájuk),

súlyos, gyorsan rosszabbodó, flukonazollal (egy másik, gombás
fertőzések kezelésére

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vopregin 50 mg filmtabletta
Vopregin 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Vopregin 50 mg filmtabletta
50 mg vorikonazol tablettánként.
Vopregin 200 mg filmtabletta
200 mg vorikonazol tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
:
Minden Vopregin 50 mg filmtabletta 64,94 mg laktóz-monohidrátot
tartalmaz.
Minden Vopregin 200 mg filmtabletta 259,76 mg laktóz-monohidrátot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Vopregin 50 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek (kb. 7 mm átmérőjű), mindkét
oldalán domború filmtabletta, egyik
oldalán „V9CN”, másik oldalán „50” jelzéssel ellátva.
Vopregin 200 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás (kb. 16 mm hosszú és 8 mm
széles), mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán „V9CN”, másik oldalán „200”
jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vopregin széles spektrumú, triazol-típusú, gombaellenes
gyógyszer, amely felnőttek és 2 éves vagy
idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban alkalmazható:
Invazív aspergillosis kezelése.
Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél.
Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida_ _fertőzések
(beleértve _C. krusei_) kezelése.
Scedosporium_ _fajok és Fusarium_ _fajok által okozott súlyos
gombás fertőzések kezelése.
A Vopregint elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan
életveszélyes fertőzéseiben kell
alkalmazni.
Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus
őssejt-transzplantáció (HSCT) magas
kockázatú recipiensei számára.
OGYÉI/11802/2016
OGYÉI/11804/2016
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Elektrolitzavarok, például hypokalaemia, hypomagnesaemia és
hypocalcaemia esetén az
elektrolit-értékeket folyamatosan monitorozni és szükség esetén
korrigálni kell a vorikonazol-kezelés
megkezdése előtt és a kezelés során (lásd 4.4 pont).
A V