Vitrakvi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

larotrectinib sulfat de

Mevcut itibaren:

Bayer AG

ATC kodu:

L01XE53

INN (International Adı):

larotrectinib

Terapötik grubu:

Agenți antineoplazici

Terapötik alanı:

Neoplasmele Abdominale

Terapötik endikasyonlar:

Vitrakvi ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu tumori solide, care afișează o Neurotrofic Receptorilor Tirozin Kinazei (NTRK) gena de fuziune,care au o boala care este local avansat, metastatic sau în cazul în care rezecția chirurgicală este de natură să conducă la grave morbiditate, andwho nu au satisfăcătoare opțiuni de tratament.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2019-09-19

Bilgilendirme broşürü

90
B. PROSPECTUL
91
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VITRAKVI 25 MG CAPSULE
VITRAKVI 100 MG CAPSULE
larotrectinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Acest prospect a fost scris ca și cum ar fi citit de persoana care ia
medicamentul. Dacă
administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm
să înlocuiți „dumneavoastră”
cu „copilul dumneavoastră” în întregul prospect.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VITRAKVI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați VITRAKVI
3.
Cum să luați VITRAKVI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează VITRAKVI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VITRAKVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VITRAKVI
VITRAKVI conține substanța activă larotrectinib.
Se utilizează la adulți, adolescenți și copii pentru a trata
tumori solide (cancer) din diferite părți ale
corpului, care sunt provocate de o modificare a genei NTRK (recept

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITRAKVI 25 mg capsule
VITRAKVI 100 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
VITRAKVI 25 mg capsule
Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu
larotrectinib 25 mg.
VITRAKVI 100 mg capsule
Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu
larotrectinib 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă (capsulă).
VITRAKVI 25 mg capsule
Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x
lățime de 6 mm), inscripționată cu
cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER” dispuse în
formă de cruce și cu „25 mg” pe corpul
capsulei.
VITRAKVI 100 mg capsule
Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x
lățime de 7 mm), inscripționată cu
cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER” dispuse în
formă de cruce și cu „100 mg” pe
corpul capsulei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
VITRAKVI în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți, adolescenți și copii cu
tumori solide care prezintă o fuziune de gene de tipul _NTRK_
(receptor neurotrofic de tirozin kinază) și
-
care au o boală avansată local sau metastazată sau în cazul
căreia este probabil ca rezecția
chirurgicală să ducă la morbiditate severă și
-
care nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare (vezi pct. 4.4 și
5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu VITRAKVI trebuie efectuat de medici cu experiență în
administrarea tratamentelor
antineoplazice.
Prezența unei fuziuni de gene _NTRK_ la nivelul unei probe tumorale
trebuie confirmat