Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
larotrectinib sulfat de
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Agenți antineoplazici
Neoplasmele Abdominale
Vitrakvi ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu tumori solide, care afișează o Neurotrofic Receptorilor Tirozin Kinazei (NTRK) gena de fuziune,care au o boala care este local avansat, metastatic sau în cazul în care rezecția chirurgicală este de natură să conducă la grave morbiditate, andwho nu au satisfăcătoare opțiuni de tratament.
Revision: 10
Autorizat
2019-09-19
90 B. PROSPECTUL 91 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VITRAKVI 25 MG CAPSULE VITRAKVI 100 MG CAPSULE larotrectinib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Acest prospect a fost scris ca și cum ar fi citit de persoana care ia medicamentul. Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiți „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră” în întregul prospect. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este VITRAKVI și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați VITRAKVI 3. Cum să luați VITRAKVI 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează VITRAKVI 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VITRAKVI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VITRAKVI VITRAKVI conține substanța activă larotrectinib. Se utilizează la adulți, adolescenți și copii pentru a trata tumori solide (cancer) din diferite părți ale corpului, care sunt provocate de o modificare a genei NTRK (recept Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 25 mg capsule VITRAKVI 100 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ VITRAKVI 25 mg capsule Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 25 mg. VITRAKVI 100 mg capsule Fiecare capsulă conține sulfat de larotrectinib, echivalent cu larotrectinib 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă (capsulă). VITRAKVI 25 mg capsule Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x lățime de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER” dispuse în formă de cruce și cu „25 mg” pe corpul capsulei. VITRAKVI 100 mg capsule Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x lățime de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER” dispuse în formă de cruce și cu „100 mg” pe corpul capsulei. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE VITRAKVI în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu tumori solide care prezintă o fuziune de gene de tipul _NTRK_ (receptor neurotrofic de tirozin kinază) și - care au o boală avansată local sau metastazată sau în cazul căreia este probabil ca rezecția chirurgicală să ducă la morbiditate severă și - care nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare (vezi pct. 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu VITRAKVI trebuie efectuat de medici cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice. Prezența unei fuziuni de gene _NTRK_ la nivelul unei probe tumorale trebuie confirmat Pročitajte cijeli dokument