Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ASCORBINSYRE
Pascoe Pharm.Praparate GmbH
A11GA01
ASCORBIC ACID
50 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
2024-09-09
21. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR VITAMIN C "PASCOE", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32037 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vitamin C "Pascoe" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas med 50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 2,5 g ascorbinsyre. Koncentrationen er 50 mg/ml. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Natriumhydrogencarbonat (50 ml af produktet indeholder 324 mg natrium). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, lysegul opløsning. pH-værdi varierer fra 6,2 til 7,4 og osmolaliteten er mellem 500 og 570 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af klinisk C vitaminmangel, som ikke kan behandles med en særlig diæt eller med oral substitutionsbehandling som: endotel dysfunktion f.eks. kardio-cirkulatoriske patologier efter operation eller traume hos kritisk syge patienter sepsis 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _dk_hum_64306_spc.doc_ _Side 1 af 8_ _Voksne_ Den sædvanlige dosis er 0,5 til 1,0 g ascorbinsyre (svarende til 10-20 ml opløsning). Afhængigt af sygdomssituationen kan op til 3 g ascorbinsyre pr. dag anvendes til infusion. I studier med patienter med de beskrevne indikationer har følgende doser vist sig at være effektive: - Endotel dysfunktion: 1-3 g (20-60 ml) - Efter operation, efter traumer og hos kritisk syge patienter: 2-3 g (40- 60 ml). - Sepsis: Mindst 1,5 g (30 ml) Enkeltdoser på mere end 1 hætteglas er mulige (se pkt. 6.3 og 6.6). _Pædiatrisk population_ Børn under 12 år må ikke få mere end 5-7 mg ascorbinsyre/kg kropsvægt pr. dag. Høje doser af Vitamin C "Pascoe" er kontraindiceret hos børn under 12 år (se pkt. 4.3). Administration Til intravenøs injektion eller infusion Injektions-/infusionsbehandlingen skal udføres af en læge. Varigheden af behandlingen afhænger af sygdomsforløbet og resultaterne fra laboratorietest. 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Overfølsomhed over for det aktive Belgenin tamamını okuyun