Vitamin C "Pascoe" 50 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

ASCORBINSYRE

MAH:

Pascoe Pharm.Praparate GmbH

ATC_code:

A11GA01

INN:

ASCORBIC ACID

dosage:

50 mg/ml

pharmaceutical_form:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

authorization_date:

2024-09-09

SPC

21. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VITAMIN C "PASCOE", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32037
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vitamin C "Pascoe"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas med 50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
indeholder 2,5 g
ascorbinsyre.
Koncentrationen er 50 mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Natriumhydrogencarbonat (50 ml af produktet indeholder 324 mg
natrium).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, lysegul opløsning.
pH-værdi varierer fra 6,2 til 7,4 og osmolaliteten er mellem 500 og
570 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af klinisk C vitaminmangel, som ikke kan behandles med en
særlig diæt eller
med oral substitutionsbehandling som:

endotel dysfunktion f.eks. kardio-cirkulatoriske patologier

efter operation eller traume

hos kritisk syge patienter

sepsis
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_dk_hum_64306_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Voksne_
Den sædvanlige dosis er 0,5 til 1,0 g ascorbinsyre (svarende til
10-20 ml opløsning).
Afhængigt af sygdomssituationen kan op til 3 g ascorbinsyre pr. dag
anvendes til infusion.
I studier med patienter med de beskrevne indikationer har følgende
doser vist sig at være
effektive:
- Endotel dysfunktion: 1-3 g (20-60 ml)
- Efter operation, efter traumer og hos kritisk syge patienter: 2-3 g
(40- 60 ml).
- Sepsis: Mindst 1,5 g (30 ml)
Enkeltdoser på mere end 1 hætteglas er mulige (se pkt. 6.3 og 6.6).
_Pædiatrisk population_
Børn under 12 år må ikke få mere end 5-7 mg ascorbinsyre/kg
kropsvægt pr. dag. Høje
doser af Vitamin C "Pascoe" er kontraindiceret hos børn under 12 år
(se pkt. 4.3).
Administration
Til intravenøs injektion eller infusion
Injektions-/infusionsbehandlingen skal udføres af en læge.
Varigheden af behandlingen afhænger af sygdomsforløbet og
resultaterne fra
laboratorietest.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Overfølsomhed over for det aktive