Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sinakalset hidroklorür
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
H05BX01
sinakalset hydrochloride
Normal
cinacalcet
Aktif
1970-01-01
1/14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VİSCAP 90 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her tablet 90 mg sinakalsete eşdeğer 99,18 mg sinakalset hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 200 mg Yardımcı maddeler için 6. l’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Açık yeşil renkli, oval, bikonveks, bir yüzünde “C” bir yüzünde “90” baskılı film tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İdame diyaliz tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı (SDBH) bulunan hastalardaki sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde. VİSCAP, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde, fosfat bağlayıcılar ve/veya vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bakınız bölüm 5.1). Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde; • Paratiroid karsinomu. • Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik açıdan uygun olmadığı veya kontrendike olduğu primer HPT. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Sekonder hiperparatiroidizm _Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) _ Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur. VİSCAP dozu, diyaliz hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hedef paratiroid hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg olmak üzere her 2-4 2/14 haftada titre edilmelidir. PTH düzeyleri VİSCAP dozundan en az 12 saat sonra değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans alınmalıdır. PTH, VİSCAP tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4 hafta sonra ölçülmelidir. İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabilir; VİSCAP tedavisi iPTH ile biPTH arasındaki ilişkiyi bozmaz. Doz titrasy Belgenin tamamını okuyun
1/14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VİSCAP 90 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her tablet 90 mg sinakalsete eşdeğer 99,18 mg sinakalset hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 200 mg Yardımcı maddeler için 6. l’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Açık yeşil renkli, oval, bikonveks, bir yüzünde “C” bir yüzünde “90” baskılı film tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İdame diyaliz tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı (SDBH) bulunan hastalardaki sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde. VİSCAP, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde, fosfat bağlayıcılar ve/veya vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bakınız bölüm 5.1). Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde; • Paratiroid karsinomu. • Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu halde (ilgili tedavi kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik açıdan uygun olmadığı veya kontrendike olduğu primer HPT. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Sekonder hiperparatiroidizm _Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) _ Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur. VİSCAP dozu, diyaliz hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hedef paratiroid hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg olmak üzere her 2-4 2/14 haftada titre edilmelidir. PTH düzeyleri VİSCAP dozundan en az 12 saat sonra değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans alınmalıdır. PTH, VİSCAP tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4 hafta sonra ölçülmelidir. İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabilir; VİSCAP tedavisi iPTH ile biPTH arasındaki ilişkiyi bozmaz. Doz titrasy Belgenin tamamını okuyun