VISCAP 90 MG FILM TABLET, 28 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

sinakalset hidroklorür

Beschikbaar vanaf:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

H05BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

sinakalset hydrochloride

Prescription-type:

Normal

Therapeutisch gebied:

cinacalcet

Autorisatie-status:

Aktif

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİSCAP 90 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet 90 mg sinakalsete eşdeğer 99,18 mg sinakalset
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
200 mg
Yardımcı maddeler için 6. l’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Açık yeşil renkli, oval, bikonveks, bir yüzünde “C” bir
yüzünde “90” baskılı film tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İdame
diyaliz
tedavisi
alan
son
dönem
böbrek
hastalığı
(SDBH)
bulunan
hastalardaki
sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde.
VİSCAP, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde,
fosfat bağlayıcılar ve/veya
vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bakınız bölüm
5.1).
Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde;
•
Paratiroid karsinomu.
•
Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu
halde (ilgili tedavi
kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik
açıdan uygun olmadığı
veya kontrendike olduğu primer HPT.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sekonder hiperparatiroidizm
_Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) _
Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur.
VİSCAP dozu, diyaliz
hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8
pmol/l) hedef paratiroid
hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg
olmak üzere her 2-4
2/14
haftada
titre
edilmelidir.
PTH
düzeyleri
VİSCAP
dozundan
en
az
12
saat
sonra
değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans
alınmalıdır.
PTH, VİSCAP tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4
hafta sonra ölçülmelidir.
İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir
izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek
için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabilir;
VİSCAP tedavisi iPTH
ile biPTH arasındaki ilişkiyi bozmaz.
Doz titrasy

Productkenmerken

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİSCAP 90 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet 90 mg sinakalsete eşdeğer 99,18 mg sinakalset
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
200 mg
Yardımcı maddeler için 6. l’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Açık yeşil renkli, oval, bikonveks, bir yüzünde “C” bir
yüzünde “90” baskılı film tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İdame
diyaliz
tedavisi
alan
son
dönem
böbrek
hastalığı
(SDBH)
bulunan
hastalardaki
sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde.
VİSCAP, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde,
fosfat bağlayıcılar ve/veya
vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bakınız bölüm
5.1).
Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde;
•
Paratiroid karsinomu.
•
Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu
halde (ilgili tedavi
kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik
açıdan uygun olmadığı
veya kontrendike olduğu primer HPT.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sekonder hiperparatiroidizm
_Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) _
Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur.
VİSCAP dozu, diyaliz
hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8
pmol/l) hedef paratiroid
hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg
olmak üzere her 2-4
2/14
haftada
titre
edilmelidir.
PTH
düzeyleri
VİSCAP
dozundan
en
az
12
saat
sonra
değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans
alınmalıdır.
PTH, VİSCAP tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4
hafta sonra ölçülmelidir.
İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir
izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek
için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabilir;
VİSCAP tedavisi iPTH
ile biPTH arasındaki ilişkiyi bozmaz.
Doz titrasy