VINTOR 0.5 MG KAPSÜL, 7 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fingolimod hidroklorür

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA27

INN (International Adı):

fingolimod hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2017-10-03

Bilgilendirme broşürü

1/14
VİNTOR 0.5 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
KULLANMA
T
A
L
İ
M
A
T
I
KULLANMA TALİMATI

Etkin madde: Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg
fingolimod hidroklorür
içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat
dihidrat, polietilen glikol
6000 P, sodyum stearil fumarat.
_Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: _
Sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin
(sığır kaynaklı jelatin)
_._
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
_BU KULLANMA _
_T_
_A_
_LI_
_M_
_A_
_T_
_I_
_ND_
_A_
_:_
_ _
_ _
_1._
_ _
_VİNTOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR_
_?_
_ _
_2._
_ _
_VİNTOR’U _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI _
_GEREKENLER_
_ _
_3._
_ _
_VİNTOR NASIL KULLANILIR_
_?_
_ _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VİNTOR’UN _
_S_
_A_
_KL_
_A_
_N_
_M_
_A_
_SI_
_ _
_ _
_BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._
2/14
1. VİNTOR
NEDIR
VE NE IÇIN KULLANILIR
?
VİNTOR’un etkin maddesi fingolimoddur. VİNTOR, beyaz renkte toz
içeren, kapak kısmı opak
sarı, gövde kı

Ürün özellikleri

1/27
KISA ÜRÜN
B
İ
L
G
İ
S
İ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen
yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİNTOR 0.5 mg kapsül
2. KALİTATİF
VE
KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN
M
A
DDE
:
Fingolimod hidroklorür 0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer)
YARDIMCI M
A
DDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. F
ARMASÖTİK
FORM
Kapsül
Beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı
opak krem renkte, sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK
Ö
ZELL
İ
K
LER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VİNTOR, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif
durumlarda relapsing remiting tipindeki
erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda endikedir:
1)
En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli
tedavi kürüne rağmen hastalığı
yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma
periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz.,
Bölüm 4.4 ve 5.1) veya
2)
Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da daha
fazla Gadolinyum tutan
lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T
2
lezyonda anlamlı bir artış ile
tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi relapsing remitting multipl
skleroz hastaları,
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
P
OZOLO
J
I
Yetişkinlerde VİNTOR’un önerilen dozu aç veya tok karnına
günde bir kez oral olarak alınabilen bir
adet 0,5 mg kapsüldür.
Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır.
Bradiaritmi ve atrioventriküler (AV) blok riski nedeniyle, VİNTOR
tedavisi başlatılırken hastalar
gözlem altında tutulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri).
Tedavinin bırakılmasının ardından tekrar başlatılmas�