Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fingolimod hidroklorür
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AA27
fingolimod hydrochloride
2017-10-03
1/14 VİNTOR 0.5 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. KULLANMA T A L İ M A T I KULLANMA TALİMATI Etkin madde: Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, polietilen glikol 6000 P, sodyum stearil fumarat. _Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: _ Sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı jelatin) _._ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _doktorunuza _ _bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu _ _talimatta _ _yazılanlara _ _aynen _ _uyunuz. _ _İlaç _ _hakkında _ _size _ _önerilen _ _dozun _ _dışında _ _YÜKSEK_ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ _BU KULLANMA _ _T_ _A_ _LI_ _M_ _A_ _T_ _I_ _ND_ _A_ _:_ _ _ _ _ _1._ _ _ _VİNTOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR_ _?_ _ _ _2._ _ _ _VİNTOR’U _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI _ _GEREKENLER_ _ _ _3._ _ _ _VİNTOR NASIL KULLANILIR_ _?_ _ _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VİNTOR’UN _ _S_ _A_ _KL_ _A_ _N_ _M_ _A_ _SI_ _ _ _ _ _BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ 2/14 1. VİNTOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? VİNTOR’un etkin maddesi fingolimoddur. VİNTOR, beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kı Olvassa el a teljes dokumentumot
1/27 KISA ÜRÜN B İ L G İ S İ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VİNTOR 0.5 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM ETKIN M A DDE : Fingolimod hidroklorür 0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer) YARDIMCI M A DDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. F ARMASÖTİK FORM Kapsül Beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı opak krem renkte, sert jelatin kapsül. 4. KLİNİK Ö ZELL İ K LER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VİNTOR, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif durumlarda relapsing remiting tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda endikedir: 1) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz., Bölüm 4.4 ve 5.1) veya 2) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da daha fazla Gadolinyum tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T 2 lezyonda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi relapsing remitting multipl skleroz hastaları, 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. P OZOLO J I Yetişkinlerde VİNTOR’un önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez oral olarak alınabilen bir adet 0,5 mg kapsüldür. Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır. Bradiaritmi ve atrioventriküler (AV) blok riski nedeniyle, VİNTOR tedavisi başlatılırken hastalar gözlem altında tutulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Tedavinin bırakılmasının ardından tekrar başlatılmas Olvassa el a teljes dokumentumot