Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Vildagliptin
Mylan AB
A10BH02
vildagliptin
50 mg
tabletter
2022-10-11
22. november 2021 PRODUKTRESUMÉ for Vildagliptin "Mylan", tabletter 0. D.SP.NR. 31826 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vildagliptin "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 47 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvid til offwhite, rund, flad tablet (cirka 8,1 mm i diameter), som er præget med ”VLD” på den ene side og er blank på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vildagliptin "Mylan" er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne: Som monoterapi hos patienter, som er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller intolerans. Som oral dobbeltbehandling kombineret med metformin hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin- monoterapi på trods af maksimalt tolereret dosis metformin et sulfonylurinstof hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis sulfonylurinstof, og til hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller intolerans et thiazolidinedion hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, og til hvem et thiazolidinedion er egnet. dk_hum_63547_spc.doc Side 1 af 19 Som oral trippelbehandling kombineret med et sulfonylurinstof og metformin når diæt, motion og behandling med disse to lægemidler ikke udviser tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Vildagliptin "Mylan" er også indiceret i kombination med insulin (med eller uden metformin) når diæt, motion samt insulin ved stabil dosis ikke udviser tilstrækkelig glykæmisk kontrol. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne Når Vildagliptin "Mylan" anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med thiazolidinedion, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller ud Belgenin tamamını okuyun