Vildagliptin "Mylan" 50 mg tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vildagliptin

Saatavilla:

Mylan AB

ATC-koodi:

A10BH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2022-10-11

Valmisteyhteenveto

22. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Vildagliptin "Mylan", tabletter
0.
D.SP.NR.
31826
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vildagliptin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 47 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til offwhite, rund, flad tablet (cirka 8,1 mm i diameter), som er
præget med ”VLD” på
den ene side og er blank på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Vildagliptin "Mylan" er indiceret til behandling af type 2-diabetes
mellitus hos voksne:
Som monoterapi

hos patienter, som er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og
motion alene, og for
hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller
intolerans.
Som oral dobbeltbehandling kombineret med

metformin hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på
metformin-
monoterapi på trods af maksimalt tolereret dosis metformin

et sulfonylurinstof hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk
kontrol på trods af
maksimalt tolereret dosis sulfonylurinstof, og til hvem metformin ikke
er egnet på
grund af kontraindikationer eller intolerans

et thiazolidinedion hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk
kontrol, og til hvem et
thiazolidinedion er egnet.
dk_hum_63547_spc.doc
Side 1 af 19
Som oral trippelbehandling kombineret med

et sulfonylurinstof og metformin når diæt, motion og behandling med
disse to
lægemidler ikke udviser tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Vildagliptin "Mylan" er også indiceret i kombination med insulin (med
eller uden
metformin) når diæt, motion samt insulin ved stabil dosis ikke
udviser tilstrækkelig
glykæmisk kontrol.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Når Vildagliptin "Mylan" anvendes som monoterapi, i kombination med
metformin, i
kombination med thiazolidinedion, i kombination med metformin og et
sulfonylurinstof
eller i kombination med insulin (med eller ud