Viekirax

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Омбитасвир, паритапревир, rytonawir

Mevcut itibaren:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kodu:

J05AP53

INN (International Adı):

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Terapötik grubu:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapötik alanı:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Terapötik endikasyonlar:

Produkt Viekirax jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u osób dorosłych. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności .

Ürün özeti:

Revision: 28

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2015-01-14

Bilgilendirme broşürü

73
B. ULOTKA DLA PACJENTA
74
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG TABLETKI POWLEKANE
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viekirax
3.
Jak przyjmować lek Viekirax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Viekirax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIEKIRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Viekirax zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i
rytonawir. Jest to lek
przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych z przewlekłym
(długotrwałym) zapaleniem
wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana
przez wirus zapalenia wątroby
typu C).
Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje
namnażanie się wirusa zapalenia
wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując
stopniowe oczyszczanie krwi z
wirusa. Ombitaswir i parytaprewir blokują dwa białka, które są
niezbędne do namnażania się wirusa.
Rytonawir działa jako „wzmacniacz”, wydłużający działanie
parytaprewiru w organizmie pacjenta.
Lek Viekirax tabletki jest stosowany z innymi lekami
przeciwwirusowymi, takimi jak dazabuwir
i rybawiryna. Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków powinien
pacjent

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg
parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Różowa, podłużna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana o
wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „AV1” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Viekirax w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest
wskazany w leczeniu
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u
dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1).
Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby
typu C (HCV), patrz punkty 4.4
i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapię produktem Viekirax powinien rozpocząć i nadzorować lekarz
mający doświadczenie
w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dawkowanie
Zalecana dawka doustna produktu Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg to dwie
tabletki raz na dobę
z jedzeniem.
Produkt Viekirax należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami
leczniczymi stosowanymi
w leczeniu zakażenia HCV (patrz Tabela 1).
3
TABELA 1. ZALECANY(E) PRODUKT(Y) LECZNICZY(E) DO PODAWANIA W
SKOJARZENIU Z PRODUKTEM
VIEKIRAX I CZAS TRWANIA LECZENIA W OKREŚLONYCH POPULACJACH
PACJENTÓW.
POPULACJA PACJENTÓW
LECZENIE*
CZAS TRWANIA LECZENIA
GENOTYP 1B,
BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY LUB Z
WYRÓWNANĄ MARSKOŚCIĄ
WĄTROBY
Viekirax + dazabuwir
12 tygodni
Stosowanie przez 8 tygodni
można rozważyć u uprzednio
nieleczonych pacjentów
zakażonych wirusem
o genotypie 1b z minimalnym
do umiarkowanego
zwłóknieniem wątroby** (patrz
punkt 5.1, badanie GARNET).
GENOTYP 1A,
BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY
Viekirax + dazabuwir + rybawiryna*
12 tygodni
GENOTYP 1A,
Z WYRÓWNANĄ MARSKOŚCIĄ
WĄTROBY
Viekirax + dazabuwir + rybawiryna*
24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
GENO