Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Омбитасвир, паритапревир, rytonawir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Produkt Viekirax jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u osób dorosłych. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności .
Revision: 28
Upoważniony
2015-01-14
73 B. ULOTKA DLA PACJENTA 74 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG TABLETKI POWLEKANE ombitaswir/parytaprewir/rytonawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viekirax 3. Jak przyjmować lek Viekirax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Viekirax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VIEKIRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Viekirax zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i rytonawir. Jest to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C). Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa. Ombitaswir i parytaprewir blokują dwa białka, które są niezbędne do namnażania się wirusa. Rytonawir działa jako „wzmacniacz”, wydłużający działanie parytaprewiru w organizmie pacjenta. Lek Viekirax tabletki jest stosowany z innymi lekami przeciwwirusowymi, takimi jak dazabuwir i rybawiryna. Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków powinien pacjent Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Różowa, podłużna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „AV1” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Viekirax w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapię produktem Viekirax powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie Zalecana dawka doustna produktu Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg to dwie tabletki raz na dobę z jedzeniem. Produkt Viekirax należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz Tabela 1). 3 TABELA 1. ZALECANY(E) PRODUKT(Y) LECZNICZY(E) DO PODAWANIA W SKOJARZENIU Z PRODUKTEM VIEKIRAX I CZAS TRWANIA LECZENIA W OKREŚLONYCH POPULACJACH PACJENTÓW. POPULACJA PACJENTÓW LECZENIE* CZAS TRWANIA LECZENIA GENOTYP 1B, BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY LUB Z WYRÓWNANĄ MARSKOŚCIĄ WĄTROBY Viekirax + dazabuwir 12 tygodni Stosowanie przez 8 tygodni można rozważyć u uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b z minimalnym do umiarkowanego zwłóknieniem wątroby** (patrz punkt 5.1, badanie GARNET). GENOTYP 1A, BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY Viekirax + dazabuwir + rybawiryna* 12 tygodni GENOTYP 1A, Z WYRÓWNANĄ MARSKOŚCIĄ WĄTROBY Viekirax + dazabuwir + rybawiryna* 24 tygodnie (patrz punkt 5.1) GENO Pročitajte cijeli dokument