Victrelis

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Boceprevir

Mevcut itibaren:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kodu:

J05AE

INN (International Adı):

boceprevir

Terapötik grubu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapötik alanı:

Hepatitis C, krónikus

Terapötik endikasyonlar:

Victrelis javallt a kezelés a krónikus hepatitis C (CHC) genotípus-1 fertőzés, kombinálva a peginterferon alfa és ribavirin, felnőtt betegek kompenzált májbetegség, akik korábban nem kezelt, vagy aki nem sikerült korábbi terápia.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Visszavont

Yetkilendirme tarihi:

2011-07-18

Bilgilendirme broşürü

51
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
52
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VICTRELIS 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
boceprevir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Victrelis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Victrelis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Victrelis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Victrelis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VICTRELIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VICTRELIS
A Victrelis hatóanyaga a boceprevir, amely úgy segít harcolni a
hepatitisz C fertőzés ellen, hogy
megállítja a vírus szaporodását. A Victrelis-t mindig két másik
gyógyszerrel együtt kell szedni. Ezeket
peginterferon alfának és ribavirinnek hívják. A Victrelis-t nem
szabad önmagában szedni.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VICTRELIS
A Victrelis-t a peginterferon alfával és a ribavirinnel
kombinációban az idült, C vírus okozta fertőző
májgyulladás, a hepatitisz C fertőzés (HCV fertőzésnek is
nevezik) kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél.
A Victrelis-t alkalmazhatják olyan f

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Victrelis 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg boceprevir kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
56 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Minden kapszula teteje sárgásbarna, nem átlátszó, rajta vörös
tintával nyomott „MSD” logóval, teste
törtfehér, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomtatva
„314” szerepel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Victrelis az 1-es genotípusú hepatitis C vírus (CHC) által
okozott krónikus fertőzés kezelésére
javallott peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva, olyan
felnőtt betegeknél, akiknek
kompenzált májbetegségük van, és akik korábban még nem
részesültek kezelésben, vagy akiknél a
korábbi terápia sikertelen volt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Victrelis-kezelést egy, a krónikus hepatitis C kezelésében
jártas orvosnak kell elindítania és
monitoroznia.
Adagolás
A Victrelis-t peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban
kell alkalmazni. A Victrelis-kezelés
megkezdése előtt el kell olvasni a peginterferon alfa és a
ribavirin (PR) Alkalmazási előírását.
A Victrelis javasolt adagja naponta háromszor 800 mg, étkezés
közben (főétkezés vagy néhány falat
étel), szájon át adva. A Victrelis legnagyobb napi adagja 2400 mg.
Az étel nélküli bevétel, az
optimálisnál alacsonyabb expozíció miatt, összességében a
hatásosság csökkenésével társulhat.
_Nem cirrhotikus betegek, akiket korábban nem kezeltek vagy a
korábbi kezelés során nem gyógyultak_
_meg_
Az alábbi adagolási javaslatok eltérhetnek egyes alcsoportok
esetén a fázis III vizsgálatokban
alkalmazott adagolástól (lásd 5.1 pont).
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
1. táblázat
A kezelés időtar