Victrelis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

Boceprevir

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kanuni:

J05AE

INN (Jina la Kimataifa):

boceprevir

Kundi la matibabu:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Eneo la matibabu:

Hepatitis C, krónikus

Matibabu dalili:

Victrelis javallt a kezelés a krónikus hepatitis C (CHC) genotípus-1 fertőzés, kombinálva a peginterferon alfa és ribavirin, felnőtt betegek kompenzált májbetegség, akik korábban nem kezelt, vagy aki nem sikerült korábbi terápia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2011-07-18

Taarifa za kipeperushi

                                51
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
52
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VICTRELIS 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
boceprevir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Victrelis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Victrelis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Victrelis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Victrelis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VICTRELIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VICTRELIS
A Victrelis hatóanyaga a boceprevir, amely úgy segít harcolni a
hepatitisz C fertőzés ellen, hogy
megállítja a vírus szaporodását. A Victrelis-t mindig két másik
gyógyszerrel együtt kell szedni. Ezeket
peginterferon alfának és ribavirinnek hívják. A Victrelis-t nem
szabad önmagában szedni.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VICTRELIS
A Victrelis-t a peginterferon alfával és a ribavirinnel
kombinációban az idült, C vírus okozta fertőző
májgyulladás, a hepatitisz C fertőzés (HCV fertőzésnek is
nevezik) kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél.
A Victrelis-t alkalmazhatják olyan f
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Victrelis 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg boceprevir kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
56 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Minden kapszula teteje sárgásbarna, nem átlátszó, rajta vörös
tintával nyomott „MSD” logóval, teste
törtfehér, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomtatva
„314” szerepel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Victrelis az 1-es genotípusú hepatitis C vírus (CHC) által
okozott krónikus fertőzés kezelésére
javallott peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva, olyan
felnőtt betegeknél, akiknek
kompenzált májbetegségük van, és akik korábban még nem
részesültek kezelésben, vagy akiknél a
korábbi terápia sikertelen volt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Victrelis-kezelést egy, a krónikus hepatitis C kezelésében
jártas orvosnak kell elindítania és
monitoroznia.
Adagolás
A Victrelis-t peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban
kell alkalmazni. A Victrelis-kezelés
megkezdése előtt el kell olvasni a peginterferon alfa és a
ribavirin (PR) Alkalmazási előírását.
A Victrelis javasolt adagja naponta háromszor 800 mg, étkezés
közben (főétkezés vagy néhány falat
étel), szájon át adva. A Victrelis legnagyobb napi adagja 2400 mg.
Az étel nélküli bevétel, az
optimálisnál alacsonyabb expozíció miatt, összességében a
hatásosság csökkenésével társulhat.
_Nem cirrhotikus betegek, akiket korábban nem kezeltek vagy a
korábbi kezelés során nem gyógyultak_
_meg_
Az alábbi adagolási javaslatok eltérhetnek egyes alcsoportok
esetén a fázis III vizsgálatokban
alkalmazott adagolástól (lásd 5.1 pont).
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
1. táblázat
A kezelés időtar
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Boceprevir

Boceprevir

ATC kanuni J05AE

J05AE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp Dohme Ltd

Merck Sharp Dohme Ltd

INN (Jina la Kimataifa) boceprevir

boceprevir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Victrelis Boceprevir

Victrelis Boceprevir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Victrelis